Diese NEJM-Studie zeigte, dass die Fortsetzung der oralen Antikoagulation während TAVI der Unterbrechung hinsichtlich des zusammengesetzten Endpunkts aus Blutungs- und thromboembolischen Ereignissen nicht unterlegen war. Das Ergebnis vereinfacht das periprozedurale Management, indem es die Komplexität des Antikoagulations-Bridgings vermeidet.
Ein Drittel der Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, hat aufgrund von Begleiterkrankungen eine Indikation zur oralen Antikoagulation. Eine Unterbrechung der oralen Antikoagulation während TAVI kann das Blutungsrisiko senken, während eine Fortsetzung das Risiko einer Thromboembolie senken kann.
Wir führten eine internationale, offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Patienten durch, die orale Antikoagulanzien erhielten und eine TAVI planten. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der periprozeduralen Fortsetzung oder der Unterbrechung der oralen Antikoagulation zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aus kardiovaskulärer Ursache, Schlaganfall jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, schwerwiegenden vaskulären Komplikationen oder schwerer Blutung innerhalb von 30 Tagen nach TAVI.
Insgesamt wurden 858 Patienten in die modifizierte Intention-to-treat-Population eingeschlossen: 431 wurden der Fortsetzung und 427 der Unterbrechung der oralen Antikoagulation zugeteilt. Ein primäres Endpunktereignis trat bei 71 Patienten (16,5 %) in der Fortsetzungsgruppe und bei 63 (14,8 %) in der Unterbrechungsgruppe auf (Risikodifferenz 1,7 Prozentpunkte; 95 %-Konfidenzintervall [KI], -3,1 bis 6,6; p=0,18 für Nichtunterlegenheit). Thromboembolische Ereignisse traten bei 38 Patienten (8,8 %) in der Fortsetzungsgruppe und bei 35 (8,2 %) in der Unterbrechungsgruppe auf (Risikodifferenz 0,6 Prozentpunkte; 95 %-KI, -3,1 bis 4,4). Blutungen traten bei 134 Patienten (31,1 %) in der Fortsetzungsgruppe und bei 91 (21,3 %) in der Unterbrechungsgruppe auf (Risikodifferenz 9,8 Prozentpunkte; 95 %-KI, 3,9 bis 15,6).
Bei Patienten, die sich einer TAVI mit gleichzeitiger Indikation für eine orale Antikoagulation unterzogen, war die periprozedurale Fortsetzung der oralen Antikoagulation während TAVI der Unterbrechung hinsichtlich der Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts aus Tod aus kardiovaskulärer Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwerwiegenden vaskulären Komplikationen oder schwerer Blutung nach 30 Tagen nicht nicht-unterlegen. (Finanziert von der Netherlands Organization for Health Research and Development und dem St. Antonius Research Fund; POPular-PAUSE-TAVI-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT04437303.)
