Η δοκιμή RESTORE-1 κατέδειξε ότι η εισπνεόμενη φλεκαϊνίδη πραγματοποίησε ταχεία και αποτελεσματική καρδιομετατροπή της πρόσφατης έναρξης συμπτωματικής κολπικής μαρμαρυγής σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον. Το χωρίς βελόνα, αυτοχορηγούμενο σκεύασμα προσφέρει μια ελεγχόμενη από τον ασθενή εναλλακτική τύπου 'χάπι στην τσέπη' με ταχύτερη έναρξη δράσης από τα από του στόματος αντιαρρυθμικά φάρμακα.
Η κολπική μαρμαρυγή (AF) είναι η πιο συχνή καρδιακή αρρυθμία. Απαιτούνται νέες θεραπείες για ταχεία και ασφαλή καρδιομετατροπή της πρόσφατης έναρξης παροξυσμικής AF. Η RESTORE-1 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή ενός εισπνεόμενου από του στόματος διαλύματος 120 mg οξικής φλεκαϊνίδης (FlecIH-103) για καρδιομετατροπή συμπτωματικής, πρόσφατης έναρξης (≤48 ώρες) παροξυσμικής AF. Στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του FlecIH-103 χορηγούμενου μέσω εισπνοής από το στόμα.
Οι ασθενείς με επεισόδιο πρόσφατης έναρξης παροξυσμικής AF κατανεμήθηκαν τυχαία να λάβουν εφάπαξ δόση FlecIH-103 ή εικονικού φαρμάκου, χορηγούμενη σε δύο περιόδους εισπνοής 3,5 λεπτών, ενώ οι ασθενείς παρακολουθούνταν με ηλεκτροκαρδιογραφήματα 12 απαγωγών και Holter. Η δοκιμή διακόπηκε πρόωρα μετά τη θεραπεία 55 ασθενών, λόγω χαμηλότερων από τα αναμενόμενα ποσοστών μετατροπής και επιπέδων πλάσματος. Η μέση ηλικία ήταν 59,6 έτη, το 31,5% των ασθενών ήταν γυναίκες, και το 59,2% βρισκόταν στο πρώτο τους επεισόδιο AF. Το ποσοστό μετατροπής ήταν 30,8% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 14,7-43,8) για την ενεργό ομάδα (n = 39) και 0,0% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (n = 12) (p=0,04). Ο διάμεσος χρόνος έως τη μετατροπή ήταν 12,8 λεπτά (IQR: 17,2). Στην ενεργό ομάδα, το μέσο επίπεδο πλάσματος φλεκαϊνίδης ήταν 198 ng/ml (ΤΑ: 156), το οποίο είναι ∼50% χαμηλότερο από ό,τι στις προηγούμενες μελέτες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (AEs) ήταν δυσγευσία, δύσπνοια, και βήχας. Όλες οι AEs ήταν βραχείας διάρκειας και ήπιας ή μέτριας έντασης.
Παρά την πρόωρη διακοπή της δοκιμής, το FlecIH-103 ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην καρδιομετατροπή της AF. Τα δεδομένα ασφάλειας δεν έδειξαν καμία σοβαρή AE. Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες του FlecIH-103 για τη βελτιστοποίηση του συνδυασμού σκευάσματος φαρμάκου και πλατφόρμας χορήγησης με εισπνοή.
