Η δοκιμή DAPA ACT HF-TIMI 68 έδειξε ότι η νταπαγλιφλοζίνη, όταν ξεκινούσε κατά τη διάρκεια νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ήταν ασφαλής και μείωνε τα συμβάντα καρδιακής ανεπάρκειας. Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τα αυξανόμενα στοιχεία υπέρ της έναρξης αναστολέων SGLT2 εντός νοσοκομείου κατά τη διάρκεια εισαγωγών για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
Οι αναστολείς SGLT2 (συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης τύπου 2) μειώνουν τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε εξωτερικούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Τα δεδομένα σχετικά με την έναρξη σε ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω καρδιακής ανεπάρκειας είναι περιορισμένα.
Διεξήγαμε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της έναρξης νταπαγλιφλοζίνης εντός νοσοκομείου (10 mg ημερησίως) σε ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω καρδιακής ανεπάρκειας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο χρόνου έως τον καρδιαγγειακό θάνατο ή την επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εντός 2 μηνών. Τα βασικά καταληκτικά σημεία ασφάλειας περιελάμβαναν συμπτωματική υπόταση και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Πραγματοποιήθηκε προκαθορισμένη μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων μελετών που αξιολόγησαν την έναρξη αναστολέων SGLT2 σε ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Από 2401 ασθενείς (διάμεση ηλικία, 69 [Q1-Q3, 58-77] έτη, 815 [33,9%] γυναίκες, 448 [18,7%] μαύρης φυλής, 1717 [71,5%] με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤40%, 1074 [44,7%] με νεοδιαγνωσθείσα καρδιακή ανεπάρκεια) που τυχαιοποιήθηκαν μεταξύ Σεπτεμβρίου 2020 και Μαρτίου 2025, 1218 κατανεμήθηκαν στη νταπαγλιφλοζίνη και 1183 στο εικονικό φάρμακο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο παρατηρήθηκε σε 133 ασθενείς (10,9%) στην ομάδα νταπαγλιφλοζίνης και σε 150 (12,7%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου [HR], 0,86 [ΔΕ 95%, 0,68-1,08]· P = 0,20). Συμβάν επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε σε 115 (9,4%) και 122 (10,3%) ασθενείς στις ομάδες νταπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (HR, 0,91 [ΔΕ 95%, 0,71-1,18]). Καρδιαγγειακός θάνατος παρατηρήθηκε σε 30 (2,5%) και 37 (3,1%) ασθενείς (HR, 0,78 [ΔΕ 95%, 0,48-1,27]), και θάνατος από οποιαδήποτε αιτία παρατηρήθηκε σε 36 (3,0%) και 53 (4,5%) ασθενείς στις ομάδες νταπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (HR, 0,66 [ΔΕ 95%, 0,43-1,00]). Τα ποσοστά συμπτωματικής υπότασης ήταν 3,6% και 2,2%, και τα ποσοστά επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ήταν 5,9% και 4,7% με νταπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. Σε μετα-ανάλυση ασθενών νοσηλευόμενων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, οι αναστολείς SGLT2 μείωσαν τον πρώιμο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (HR, 0,71 [ΔΕ 95%, 0,54-0,93]· P = 0,012) και θανάτου από οποιαδήποτε αιτία (HR, 0,57 [ΔΕ 95%, 0,41-0,80]· P = 0,001).
Σε αυτή τη μελέτη, η έναρξη νταπαγλιφλοζίνης εντός νοσοκομείου δεν μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας εντός 2 μηνών σε νοσηλευόμενους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Ωστόσο, το σύνολο των δεδομένων από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές υποδεικνύει ότι η έναρξη αναστολέων SGLT2 εντός νοσοκομείου μπορεί να μειώσει τον πρώιμο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας καθώς και τη θνητότητα από κάθε αιτία. ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov· Μοναδικό αναγνωριστικό: NCT04363697.
