L'essai TALOS-AMI a démontré que la désescalade non guidée du ticagrélor au clopidogrel un mois après l'IDM réduisait le saignement sans augmenter les événements ischémiques. L'approche pragmatique, ne nécessitant aucun test de fonction plaquettaire, offrait une stratégie de désescalade plus simple que les protocoles guidés.
Chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde recevant un traitement antiplaquettaire puissant, le risque hémorragique demeure élevé pendant la phase d'entretien. Nous avons recherché des données sur une stratégie uniforme de désescalade non guidée de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) du ticagrélor au clopidogrel après un infarctus aigu du myocarde.
Dans cet essai ouvert, en aveugle pour l'évaluateur, multicentrique, randomisé, de non-infériorité (TALOS-AMI), des patients de 32 instituts en Corée du Sud atteints d'infarctus aigu du myocarde recevant de l'aspirine et du ticagrélor sans événement ischémique ou hémorragique majeur pendant le premier mois suivant l'ICP index (intervention coronarienne percutanée) ont été assignés aléatoirement selon un ratio de 1:1 au groupe désescalade (clopidogrel plus aspirine) ou au groupe témoin actif (ticagrélor plus aspirine). Une désescalade non guidée sans dose de charge de clopidogrel a été adoptée lors du passage du ticagrélor au clopidogrel. Le critère de jugement principal était un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'AVC, ou de saignement de type 2, 3, ou 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) de 1 à 12 mois. Un test de non-infériorité a été réalisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la DAPT de désescalade par rapport au traitement standard. Le rapport des risques instantanés (HR) pour la désescalade versus le groupe témoin actif dans un modèle de risques proportionnels de Cox stratifié a été évalué pour la non-infériorité au moyen d'une marge de HR de 1,34, ce qui équivaut à une différence absolue de 3,0 % dans la population en intention de traiter, et, si significatif, un test de supériorité était ensuite réalisé. Pour garantir la robustesse statistique, des analyses supplémentaires ont également été réalisées dans la population per protocole. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, NCT02018055.
Du 26 février 2014 au 31 décembre 2018, sur 2901 patients dépistés, 2697 patients ont été assignés aléatoirement : 1349 patients au groupe désescalade et 1348 au groupe témoin actif. À 12 mois, les critères de jugement principaux sont survenus chez 59 (4,6 %) patients du groupe désescalade et 104 (8,2 %) patients du groupe témoin actif (p de non-infériorité<0,001 ; HR 0,55 [IC à 95 % 0,40-0,76], p de supériorité=0,0001). Il n'y avait aucune différence significative du composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, ou d'AVC entre le groupe désescalade (2,1 %) et le groupe témoin actif (3,1 % ; HR 0,69 ; IC à 95 % 0,42-1,14, p=0,15). Le composite de saignement BARC 2, 3, ou 5 est survenu moins fréquemment dans le groupe désescalade (3,0 % contre 5,6 %, HR 0,52 ; IC à 95 % 0,35-0,77, p=0,0012).
Chez des patients stabilisés atteints d'infarctus aigu du myocarde après une ICP index, une stratégie uniforme de désescalade non guidée a significativement réduit le risque d'événements cliniques nets jusqu'à 12 mois, principalement en réduisant les événements hémorragiques.
