El ensayo TALOS-AMI demostró que el desescalado no guiado de ticagrelor a clopidogrel un mes después del IM redujo el sangrado sin aumentar los eventos isquémicos. El enfoque pragmático, que no requería pruebas de función plaquetaria, ofreció una estrategia de desescalado más sencilla que los protocolos guiados.
En pacientes con infarto agudo de miocardio que reciben terapia antiplaquetaria potente, el riesgo de sangrado permanece alto durante la fase de mantenimiento. Buscamos datos sobre una estrategia uniforme de desescalado no guiado de la doble terapia antiplaquetaria (DAPT) de ticagrelor a clopidogrel tras un infarto agudo de miocardio.
En este ensayo abierto, cegado para el evaluador, multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad (TALOS-AMI), se asignó aleatoriamente en una proporción 1:1 a pacientes de 32 institutos en Corea del Sur con infarto agudo de miocardio que recibían aspirina y ticagrelor sin eventos isquémicos o hemorrágicos mayores durante el primer mes tras la ICP índice (intervención coronaria percutánea) al grupo de desescalado (clopidogrel más aspirina) o al grupo control activo (ticagrelor más aspirina). Se adoptó un desescalado no guiado sin dosis de carga de clopidogrel al cambiar de ticagrelor a clopidogrel. El criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, o sangrado de tipo 2, 3, o 5 según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) de 1 a 12 meses. Se realizó una prueba de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de la DAPT de desescalado en comparación con el tratamiento estándar. La razón de riesgos (HR) para el desescalado frente al grupo control activo en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado se evaluó para la no inferioridad mediante un margen de HR de 1,34, que equivale a una diferencia absoluta del 3,0 % en la población por intención de tratar, y, si era significativa, se realizaba posteriormente una prueba de superioridad. Para garantizar la solidez estadística, también se realizaron análisis adicionales en la población por protocolo. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02018055.
Desde el 26 de febrero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2018, de 2901 pacientes examinados, se asignó aleatoriamente a 2697 pacientes: 1349 pacientes al grupo de desescalado y 1348 al grupo control activo. A los 12 meses, los criterios de valoración principales ocurrieron en 59 (4,6 %) pacientes del grupo de desescalado y 104 (8,2 %) pacientes del grupo control activo (p de no inferioridad<0,001; HR 0,55 [IC del 95 % 0,40-0,76], p de superioridad=0,0001). No hubo diferencias significativas en el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, o ictus entre el grupo de desescalado (2,1 %) y el grupo control activo (3,1 %; HR 0,69; IC del 95 % 0,42-1,14, p=0,15). El compuesto de sangrado BARC 2, 3, o 5 ocurrió con menor frecuencia en el grupo de desescalado (3,0 % frente a 5,6 %, HR 0,52; IC del 95 % 0,35-0,77, p=0,0012).
En pacientes estabilizados con infarto agudo de miocardio tras la ICP índice, una estrategia uniforme de desescalado no guiado redujo significativamente el riesgo de eventos clínicos netos hasta los 12 meses, principalmente mediante la reducción de los eventos hemorrágicos.
