Lo studio Evolut Low Risk ha dimostrato che il TAVR autoespandibile non era inferiore alla sostituzione valvolare aortica chirurgica in pazienti a basso rischio chirurgico con stenosi aortica severa per il composito di morte o ictus invalidante a 24 mesi. Insieme a PARTNER 3, questo studio ha esteso il TAVR come opzione terapeutica lungo l'intero spettro del rischio chirurgico.
La sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) rappresenta un'alternativa alla chirurgia nei pazienti con stenosi aortica severa a rischio aumentato di morte per la chirurgia; si sa meno sul TAVR nei pazienti a basso rischio.
Abbiamo condotto uno studio randomizzato di non inferiorità in cui il TAVR con una bioprotesi sopra-anulare autoespandibile è stato confrontato con la sostituzione valvolare aortica chirurgica in pazienti con stenosi aortica severa e basso rischio chirurgico. Quando 850 pazienti avevano raggiunto un follow-up di 12 mesi, abbiamo analizzato i dati relativi all'endpoint primario, un composito di morte o ictus invalidante a 24 mesi, utilizzando metodi bayesiani.
Dei 1468 pazienti randomizzati, una procedura TAVR o chirurgica tentata è stata eseguita in 1403. L'età media dei pazienti era di 74 anni. L'incidenza stimata a 24 mesi dell'endpoint primario è stata del 5,3% nel gruppo TAVR e del 6,7% nel gruppo chirurgia (differenza, -1,4 punti percentuali; intervallo di credibilità bayesiano al 95% per la differenza, da -4,9 a 2,1; probabilità a posteriori di non inferiorità >0,999). A 30 giorni, i pazienti sottoposti a TAVR, rispetto alla chirurgia, presentavano un'incidenza inferiore di ictus invalidante (0,5% contro 1,7%), complicanze emorragiche (2,4% contro 7,5%), danno renale acuto (0,9% contro 2,8%) e fibrillazione atriale (7,7% contro 35,4%) e un'incidenza superiore di rigurgito aortico moderato o severo (3,5% contro 0,5%) e impianto di pacemaker (17,4% contro 6,1%). A 12 mesi, i pazienti nel gruppo TAVR presentavano gradienti valvolari aortici inferiori rispetto a quelli del gruppo chirurgia (8,6 mm Hg contro 11,2 mm Hg) e aree dell'orifizio efficace maggiori (2,3 cm2 contro 2,0 cm2).
Nei pazienti con stenosi aortica severa a basso rischio chirurgico, il TAVR con una bioprotesi sopra-anulare autoespandibile non è risultato inferiore alla chirurgia rispetto all'endpoint composito di morte o ictus invalidante a 24 mesi. (Finanziato da Medtronic; numero ClinicalTrials.gov NCT02701283.).
