L'essai Evolut Low Risk a démontré que le TAVR autoexpansible n'était pas inférieur au remplacement valvulaire aortique chirurgical chez des patients à faible risque chirurgical présentant une sténose aortique sévère, pour le critère composite de décès ou d'AVC invalidant à 24 mois. Avec PARTNER 3, cet essai a étendu le TAVR comme option thérapeutique sur l'ensemble du spectre du risque chirurgical.
Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est une alternative à la chirurgie chez les patients présentant une sténose aortique sévère à risque accru de décès lié à la chirurgie ; on en sait moins sur le TAVR chez les patients à faible risque.
Nous avons réalisé un essai randomisé de non-infériorité dans lequel le TAVR avec une bioprothèse supra-annulaire autoexpansible a été comparé au remplacement valvulaire aortique chirurgical chez des patients présentant une sténose aortique sévère et à faible risque chirurgical. Lorsque 850 patients avaient atteint un suivi de 12 mois, nous avons analysé les données relatives au critère de jugement principal, un critère composite de décès ou d'AVC invalidant à 24 mois, à l'aide de méthodes bayésiennes.
Sur les 1468 patients randomisés, une tentative de procédure de TAVR ou chirurgicale a été réalisée chez 1403. L'âge moyen des patients était de 74 ans. L'incidence estimée à 24 mois du critère de jugement principal était de 5,3 % dans le groupe TAVR et de 6,7 % dans le groupe chirurgie (différence, -1,4 point de pourcentage ; intervalle de crédibilité bayésien à 95 % pour la différence, -4,9 à 2,1 ; probabilité a posteriori de non-infériorité >0,999). À 30 jours, les patients ayant subi un TAVR, comparés à la chirurgie, présentaient une incidence plus faible d'AVC invalidant (0,5 % contre 1,7 %), de complications hémorragiques (2,4 % contre 7,5 %), d'insuffisance rénale aiguë (0,9 % contre 2,8 %) et de fibrillation auriculaire (7,7 % contre 35,4 %), et une incidence plus élevée de régurgitation aortique modérée ou sévère (3,5 % contre 0,5 %) et d'implantation de stimulateur cardiaque (17,4 % contre 6,1 %). À 12 mois, les patients du groupe TAVR présentaient des gradients valvulaires aortiques plus faibles que ceux du groupe chirurgie (8,6 mm Hg contre 11,2 mm Hg) et des surfaces d'ouverture effective plus grandes (2,3 cm2 contre 2,0 cm2).
Chez les patients présentant une sténose aortique sévère à faible risque chirurgical, le TAVR avec une bioprothèse supra-annulaire autoexpansible n'était pas inférieur à la chirurgie en ce qui concerne le critère de jugement composite de décès ou d'AVC invalidant à 24 mois. (Financé par Medtronic ; numéro ClinicalTrials.gov NCT02701283.).
