Η μελέτη Evolut Low Risk έδειξε ότι η αυτοεκπτυσσόμενη TAVR δεν ήταν κατώτερη από τη χειρουργική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας σε ασθενείς χαμηλού χειρουργικού κινδύνου με σοβαρή αορτική στένωση για το σύνθετο τελικό σημείο θανάτου ή αναπηρικού εγκεφαλικού επεισοδίου στους 24 μήνες. Μαζί με τη μελέτη PARTNER 3, αυτή η μελέτη επέκτεινε την TAVR ως θεραπευτική επιλογή σε όλο το φάσμα του χειρουργικού κινδύνου.
Η διακαθετηριακή αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR) αποτελεί εναλλακτική λύση στη χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου από τη χειρουργική επέμβαση· είναι λιγότερο γνωστά τα στοιχεία σχετικά με την TAVR σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου.
Διεξαγάγαμε μια τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας στην οποία η TAVR με αυτοεκπτυσσόμενη υπερδακτυλιδιακή βιοπρόσθεση συγκρίθηκε με τη χειρουργική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας σε ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και χαμηλό χειρουργικό κίνδυνο. Όταν 850 ασθενείς είχαν συμπληρώσει παρακολούθηση 12 μηνών, αναλύσαμε τα δεδομένα σχετικά με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ένα σύνθετο σημείο θανάτου ή αναπηρικού εγκεφαλικού επεισοδίου στους 24 μήνες, χρησιμοποιώντας μπεϋζιανές μεθόδους.
Από τους 1468 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση, μια απόπειρα διαδικασίας TAVR ή χειρουργικής επέμβασης πραγματοποιήθηκε σε 1403. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 74 έτη. Η εκτιμώμενη επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου στους 24 μήνες ήταν 5,3% στην ομάδα TAVR και 6,7% στην ομάδα χειρουργικής επέμβασης (διαφορά, -1,4 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα αξιοπιστίας κατά Bayes 95% για τη διαφορά, -4,9 έως 2,1· εκ των υστέρων πιθανότητα μη κατωτερότητας >0,999). Στις 30 ημέρες, οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε TAVR, σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση, είχαν χαμηλότερη επίπτωση αναπηρικού εγκεφαλικού επεισοδίου (0,5% έναντι 1,7%), αιμορραγικών επιπλοκών (2,4% έναντι 7,5%), οξείας νεφρικής βλάβης (0,9% έναντι 2,8%) και κολπικής μαρμαρυγής (7,7% έναντι 35,4%) και υψηλότερη επίπτωση μέτριας ή σοβαρής αορτικής ανεπάρκειας (3,5% έναντι 0,5%) και εμφύτευσης βηματοδότη (17,4% έναντι 6,1%). Στους 12 μήνες, οι ασθενείς στην ομάδα TAVR είχαν χαμηλότερες διαβαλβιδικές κλίσεις της αορτικής βαλβίδας σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα χειρουργικής επέμβασης (8,6 mm Hg έναντι 11,2 mm Hg) και μεγαλύτερες ενεργές επιφάνειες στομίου (2,3 cm2 έναντι 2,0 cm2).
Σε ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και χαμηλό χειρουργικό κίνδυνο, η TAVR με αυτοεκπτυσσόμενη υπερδακτυλιδιακή βιοπρόσθεση δεν ήταν κατώτερη από τη χειρουργική επέμβαση όσον αφορά το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου ή αναπηρικού εγκεφαλικού επεισοδίου στους 24 μήνες. (Χρηματοδοτήθηκε από τη Medtronic· αριθμός ClinicalTrials.gov NCT02701283.).
