Die Evolut-Low-Risk-Studie zeigte, dass selbstexpandierendes TAVR bei Patienten mit niedrigem chirurgischem Risiko und schwerer Aortenklappenstenose hinsichtlich des zusammengesetzten Endpunkts aus Tod oder behinderndem Schlaganfall nach 24 Monaten dem chirurgischen Aortenklappenersatz nicht unterlegen war. Zusammen mit PARTNER 3 erweiterte diese Studie TAVR als Behandlungsoption über das gesamte Spektrum des chirurgischen Risikos.
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) stellt eine Alternative zur Operation bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose dar, die ein erhöhtes Risiko für einen operationsbedingten Tod haben; über TAVR bei Patienten mit niedrigem Risiko ist weniger bekannt.
Wir führten eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie durch, in der TAVR mit einer selbstexpandierenden supraanulären Bioprothese mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und niedrigem chirurgischem Risiko verglichen wurde. Als 850 Patienten eine 12-monatige Nachbeobachtung erreicht hatten, analysierten wir mittels Bayes-Methoden die Daten zum primären Endpunkt, einem zusammengesetzten Endpunkt aus Tod oder behinderndem Schlaganfall nach 24 Monaten.
Von den 1468 randomisierten Patienten wurde bei 1403 ein TAVR- oder chirurgischer Eingriff versucht bzw. durchgeführt. Das mittlere Alter der Patienten betrug 74 Jahre. Die geschätzte 24-Monats-Inzidenz des primären Endpunkts betrug 5,3 % in der TAVR-Gruppe und 6,7 % in der Operationsgruppe (Differenz -1,4 Prozentpunkte; 95 %-Bayes-Kredibilitätsintervall für die Differenz -4,9 bis 2,1; posteriore Wahrscheinlichkeit der Nichtunterlegenheit >0,999). Nach 30 Tagen hatten Patienten nach TAVR im Vergleich zur Operation eine niedrigere Inzidenz von behinderndem Schlaganfall (0,5 % vs. 1,7 %), Blutungskomplikationen (2,4 % vs. 7,5 %), akutem Nierenversagen (0,9 % vs. 2,8 %) und Vorhofflimmern (7,7 % vs. 35,4 %) sowie eine höhere Inzidenz mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz (3,5 % vs. 0,5 %) und Schrittmacherimplantation (17,4 % vs. 6,1 %). Nach 12 Monaten hatten Patienten der TAVR-Gruppe niedrigere Aortenklappengradienten als Patienten der Operationsgruppe (8,6 mm Hg vs. 11,2 mm Hg) und größere effektive Öffnungsflächen (2,3 cm2 vs. 2,0 cm2).
Bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und niedrigem chirurgischem Risiko war TAVR mit einer selbstexpandierenden supraanulären Bioprothese der Operation hinsichtlich des zusammengesetzten Endpunkts aus Tod oder behinderndem Schlaganfall nach 24 Monaten nicht unterlegen. (Finanziert von Medtronic; ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02701283.).
