El ensayo Evolut Low Risk demostró que el TAVR autoexpandible no fue inferior al reemplazo valvular aórtico quirúrgico en pacientes de bajo riesgo quirúrgico con estenosis aórtica grave para el compuesto de muerte o ictus incapacitante a los 24 meses. Junto con PARTNER 3, este ensayo amplió el TAVR como opción de tratamiento a lo largo de todo el espectro de riesgo quirúrgico.
El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es una alternativa a la cirugía en pacientes con estenosis aórtica grave que tienen un riesgo aumentado de muerte por la cirugía; se sabe menos sobre el TAVR en pacientes de bajo riesgo.
Realizamos un ensayo aleatorizado de no inferioridad en el que se comparó el TAVR con una bioprótesis supraanular autoexpandible frente al reemplazo valvular aórtico quirúrgico en pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico. Cuando 850 pacientes alcanzaron los 12 meses de seguimiento, analizamos los datos relativos al criterio de valoración principal, un compuesto de muerte o ictus incapacitante a los 24 meses, mediante métodos bayesianos.
De los 1468 pacientes que se sometieron a aleatorización, se realizó un intento de procedimiento de TAVR o quirúrgico en 1403. La edad media de los pacientes fue de 74 años. La incidencia estimada a los 24 meses del criterio de valoración principal fue del 5,3 % en el grupo de TAVR y del 6,7 % en el grupo de cirugía (diferencia, -1,4 puntos porcentuales; intervalo de credibilidad bayesiano del 95 % para la diferencia, -4,9 a 2,1; probabilidad posterior de no inferioridad >0,999). A los 30 días, los pacientes sometidos a TAVR, en comparación con la cirugía, presentaron una menor incidencia de ictus incapacitante (0,5 % frente a 1,7 %), complicaciones hemorrágicas (2,4 % frente a 7,5 %), lesión renal aguda (0,9 % frente a 2,8 %) y fibrilación auricular (7,7 % frente a 35,4 %), y una mayor incidencia de regurgitación aórtica moderada o grave (3,5 % frente a 0,5 %) e implantación de marcapasos (17,4 % frente a 6,1 %). A los 12 meses, los pacientes del grupo de TAVR presentaron gradientes valvulares aórticos más bajos que los del grupo de cirugía (8,6 mm Hg frente a 11,2 mm Hg) y áreas del orificio efectivo mayores (2,3 cm2 frente a 2,0 cm2).
En pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico, el TAVR con una bioprótesis supraanular autoexpandible no fue inferior a la cirugía en cuanto al criterio de valoración compuesto de muerte o ictus incapacitante a los 24 meses. (Financiado por Medtronic; número de ClinicalTrials.gov NCT02701283.).
