Lo studio BIOVASC ha mostrato che la rivascolarizzazione completa immediata durante la procedura indice non era inferiore alla PCI completa scaglionata in pazienti con SCA e malattia coronarica multivasale, con tassi simili dell'esito primario composito a 1 anno.
Nei pazienti con sindrome coronarica acuta e malattia coronarica multivasale, la rivascolarizzazione completa mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) è associata a esiti clinici migliori. Il nostro obiettivo era indagare se la PCI delle lesioni non colpevoli dovesse essere tentata durante la procedura indice o in modo scaglionato.
Questo studio prospettico, in aperto, di non inferiorità, randomizzato è stato condotto in 29 ospedali in Belgio, Italia, Paesi Bassi e Spagna. Abbiamo incluso pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e malattia coronarica multivasale (cioè due o più arterie coronarie con un diametro di 2,5 mm o più e stenosi ≥70% in base a stima visiva o test di fisiologia coronarica positivo) con una lesione colpevole chiaramente identificabile. È stato utilizzato un modulo di randomizzazione basato sul web per assegnare in modo randomizzato i pazienti (1:1), con una dimensione del blocco casuale da quattro a otto, stratificati per centro di studio, a sottoporsi a rivascolarizzazione completa immediata (PCI prima della lesione colpevole, seguita da altre lesioni non colpevoli ritenute clinicamente significative dall'operatore durante la procedura indice) o a rivascolarizzazione completa scaglionata (PCI solo della lesione colpevole durante la procedura indice e PCI di tutte le lesioni non colpevoli ritenute clinicamente significative dall'operatore entro 6 settimane dalla procedura indice). L'esito primario era il composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia o eventi cerebrovascolari a 1 anno dalla procedura indice. Gli esiti secondari includevano mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia a 1 anno dalla procedura indice. Gli esiti primari e secondari sono stati valutati in tutti i pazienti randomizzati secondo l'intenzione di trattare. La non inferiorità della rivascolarizzazione completa immediata rispetto a quella scaglionata è stata considerata raggiunta se il limite superiore dell'IC al 95% dell'hazard ratio (HR) per l'esito primario non superava 1,39. Questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov, NCT03621501.
Tra il 26 giugno 2018 e il 21 ottobre 2021, 764 pazienti (età mediana 65,7 anni [IQR 57,2-72,9] e 598 [78,3%] uomini) sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo rivascolarizzazione completa immediata e 761 pazienti (età mediana 65,3 anni [58,6-72,9] e 589 [77,4%] uomini) sono stati assegnati al gruppo rivascolarizzazione completa scaglionata, e sono stati inclusi nella popolazione secondo l'intenzione di trattare. L'esito primario a 1 anno si è verificato in 57 (7,6%) dei 764 pazienti nel gruppo rivascolarizzazione completa immediata e in 71 (9,4%) dei 761 pazienti nel gruppo rivascolarizzazione completa scaglionata (HR 0,78, IC al 95% 0,55-1,11, p di non inferiorità=0,0011). Non vi era differenza nella mortalità per tutte le cause tra i gruppi rivascolarizzazione completa immediata e scaglionata (14 [1,9%] contro nove [1,2%]; HR 1,56, IC al 95% 0,68-3,61, p=0,30). L'infarto miocardico si è verificato in 14 (1,9%) pazienti nel gruppo rivascolarizzazione completa immediata e in 34 (4,5%) pazienti nel gruppo rivascolarizzazione completa scaglionata (HR 0,41, IC al 95% 0,22-0,76, p=0,0045). Sono state eseguite più rivascolarizzazioni non pianificate guidate da ischemia nel gruppo rivascolarizzazione completa scaglionata rispetto al gruppo rivascolarizzazione completa immediata (50 [6,7%] pazienti contro 31 [4,2%] pazienti; HR 0,61, IC al 95% 0,39-0,95, p=0,030).
Nei pazienti con sindrome coronarica acuta e malattia multivasale, la rivascolarizzazione completa immediata non è risultata inferiore alla rivascolarizzazione completa scaglionata per l'esito primario composito ed è stata associata a una riduzione dell'infarto miocardico e della rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia.
