Die BIOVASC-Studie zeigte, dass eine sofortige vollständige Revaskularisation während des Indexeingriffs im Vergleich zu einer gestaffelten vollständigen PCI bei Patienten mit ACS und koronarer Mehrgefäßerkrankung nicht unterlegen war, mit ähnlichen Raten des zusammengesetzten primären Endpunkts nach 1 Jahr.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und koronarer Mehrgefäßerkrankung ist eine vollständige Revaskularisation mittels perkutaner Koronarintervention (PCI) mit verbesserten klinischen Ergebnissen assoziiert. Ziel war es zu untersuchen, ob die PCI von Nicht-Kulprit-Läsionen während des Indexeingriffs oder gestaffelt erfolgen sollte.
Diese prospektive, offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie wurde an 29 Krankenhäusern in Belgien, Italien, den Niederlanden und Spanien durchgeführt. Wir schlossen Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder Nicht-ST-Hebungs-akutem Koronarsyndrom und Mehrgefäßerkrankung (d. h. zwei oder mehr Koronararterien mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder mehr und ≥70 % Stenose basierend auf visueller Schätzung oder positiver koronarer Physiologietestung) mit einer eindeutig identifizierbaren Kulprit-Läsion ein. Ein webbasiertes Randomisierungsmodul wurde verwendet, um Patienten randomisiert (1:1), mit einer zufälligen Blockgröße von vier bis acht, stratifiziert nach Studienzentrum, entweder einer sofortigen vollständigen Revaskularisation (PCI der Kulprit-Läsion zuerst, gefolgt von anderen Nicht-Kulprit-Läsionen, die vom Operateur während des Indexeingriffs als klinisch signifikant erachtet wurden) oder einer gestaffelten vollständigen Revaskularisation (PCI nur der Kulprit-Läsion während des Indexeingriffs und PCI aller Nicht-Kulprit-Läsionen, die vom Operateur als klinisch signifikant erachtet wurden, innerhalb von 6 Wochen nach dem Indexeingriff) zuzuteilen. Der primäre Endpunkt war der zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, jeglicher ungeplanter ischämiebedingter Revaskularisation oder zerebrovaskulären Ereignissen 1 Jahr nach dem Indexeingriff. Sekundäre Endpunkte umfassten Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und ungeplante ischämiebedingte Revaskularisation 1 Jahr nach dem Indexeingriff. Primäre und sekundäre Endpunkte wurden bei allen randomisierten Patienten nach dem Intention-to-treat-Prinzip bewertet. Die Nichtunterlegenheit der sofortigen gegenüber der gestaffelten vollständigen Revaskularisation galt als erreicht, wenn die obere Grenze des 95 %-KI der Hazard Ratio (HR) für den primären Endpunkt 1,39 nicht überschritt. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov unter NCT03621501 registriert.
Zwischen dem 26. Juni 2018 und dem 21. Oktober 2021 wurden 764 Patienten (medianes Alter 65,7 Jahre [IQR 57,2-72,9] und 598 [78,3 %] Männer) randomisiert der Gruppe mit sofortiger vollständiger Revaskularisation zugeteilt und 761 Patienten (medianes Alter 65,3 Jahre [58,6-72,9] und 589 [77,4 %] Männer) der Gruppe mit gestaffelter vollständiger Revaskularisation, und in die Intention-to-treat-Population eingeschlossen. Der primäre Endpunkt nach 1 Jahr trat bei 57 (7,6 %) von 764 Patienten in der Gruppe mit sofortiger vollständiger Revaskularisation und bei 71 (9,4 %) von 761 Patienten in der Gruppe mit gestaffelter vollständiger Revaskularisation auf (HR 0,78, 95 %-KI 0,55-1,11, p-Nichtunterlegenheit=0,0011). Es gab keinen Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen der Gruppe mit sofortiger und der Gruppe mit gestaffelter vollständiger Revaskularisation (14 [1,9 %] vs. neun [1,2 %]; HR 1,56, 95 %-KI 0,68-3,61, p=0,30). Ein Myokardinfarkt trat bei 14 (1,9 %) Patienten in der Gruppe mit sofortiger vollständiger Revaskularisation und bei 34 (4,5 %) Patienten in der Gruppe mit gestaffelter vollständiger Revaskularisation auf (HR 0,41, 95 %-KI 0,22-0,76, p=0,0045). In der Gruppe mit gestaffelter vollständiger Revaskularisation wurden mehr ungeplante ischämiebedingte Revaskularisationen durchgeführt als in der Gruppe mit sofortiger vollständiger Revaskularisation (50 [6,7 %] Patienten vs. 31 [4,2 %] Patienten; HR 0,61, 95 %-KI 0,39-0,95, p=0,030).
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Mehrgefäßerkrankung war die sofortige vollständige Revaskularisation der gestaffelten vollständigen Revaskularisation hinsichtlich des zusammengesetzten primären Endpunkts nicht unterlegen und war mit einer Reduktion von Myokardinfarkt und ungeplanter ischämiebedingter Revaskularisation assoziiert.
