Η δοκιμή BIOVASC έδειξε ότι η άμεση πλήρης επαναγγείωση κατά τη διάρκεια της αρχικής επέμβασης δεν ήταν κατώτερη από τη σταδιακή πλήρη PCI σε ασθενείς με ΟΣΣ και πολυαγγειακή στεφανιαία νόσο, με παρόμοια ποσοστά του σύνθετου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου στο 1 έτος.
Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και πολυαγγειακή στεφανιαία νόσο, η πλήρης επαναγγείωση με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) σχετίζεται με βελτιωμένα κλινικά αποτελέσματα. Στόχος μας ήταν να διερευνήσουμε αν η PCI των μη υπεύθυνων βλαβών θα έπρεπε να επιχειρείται κατά τη διάρκεια της αρχικής επέμβασης ή σταδιακά.
Αυτή η προοπτική, ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη δοκιμή μη κατωτερότητας πραγματοποιήθηκε σε 29 νοσοκομεία στο Βέλγιο, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία. Συμπεριλάβαμε ασθενείς ηλικίας 18-85 ετών με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST ή οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST και πολυαγγειακή (δηλαδή δύο ή περισσότερες στεφανιαίες αρτηρίες με διάμετρο 2,5 mm ή μεγαλύτερη και στένωση ≥70% βάσει οπτικής εκτίμησης ή θετικής δοκιμασίας στεφανιαίας φυσιολογίας) στεφανιαία νόσο με σαφώς αναγνωρίσιμη υπεύθυνη βλάβη. Χρησιμοποιήθηκε μια διαδικτυακή ενότητα τυχαιοποίησης για την τυχαία κατανομή των ασθενών (1:1), με τυχαίο μέγεθος μπλοκ από τέσσερα έως οκτώ, με διαστρωμάτωση κατά κέντρο μελέτης, σε άμεση πλήρη επαναγγείωση (PCI της υπεύθυνης βλάβης πρώτα, ακολουθούμενη από άλλες μη υπεύθυνες βλάβες που κρίθηκαν κλινικά σημαντικές από τον χειριστή κατά τη διάρκεια της αρχικής επέμβασης) ή σταδιακή πλήρη επαναγγείωση (PCI μόνο της υπεύθυνης βλάβης κατά τη διάρκεια της αρχικής επέμβασης και PCI όλων των μη υπεύθυνων βλαβών που κρίθηκαν κλινικά σημαντικές από τον χειριστή εντός 6 εβδομάδων μετά την αρχική επέμβαση). Η πρωτεύουσα έκβαση ήταν το σύνθετο θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, εμφράγματος του μυοκαρδίου, οποιασδήποτε μη προγραμματισμένης επαναγγείωσης λόγω ισχαιμίας ή εγκεφαλοαγγειακών συμβάντων στο 1 έτος μετά την αρχική επέμβαση. Οι δευτερεύουσες εκβάσεις περιλάμβαναν θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη προγραμματισμένη επαναγγείωση λόγω ισχαιμίας στο 1 έτος μετά την αρχική επέμβαση. Οι πρωτεύουσες και δευτερεύουσες εκβάσεις αξιολογήθηκαν σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς με πρόθεση θεραπείας. Η μη κατωτερότητα της άμεσης έναντι της σταδιακής πλήρους επαναγγείωσης θεωρήθηκε ότι επιτεύχθηκε εάν το άνω όριο του ΔΕ 95% του λόγου κινδύνου (HR) για την πρωτεύουσα έκβαση δεν υπερέβαινε το 1,39. Αυτή η δοκιμή είναι καταχωρισμένη στο ClinicalTrials.gov, NCT03621501.
Μεταξύ 26 Ιουνίου 2018 και 21 Οκτωβρίου 2021, 764 ασθενείς (διάμεση ηλικία 65,7 έτη [IQR 57,2-72,9] και 598 [78,3%] άνδρες) κατανεμήθηκαν τυχαία στην ομάδα άμεσης πλήρους επαναγγείωσης και 761 ασθενείς (διάμεση ηλικία 65,3 έτη [58,6-72,9] και 589 [77,4%] άνδρες) κατανεμήθηκαν στην ομάδα σταδιακής πλήρους επαναγγείωσης, και συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας. Η πρωτεύουσα έκβαση στο 1 έτος παρατηρήθηκε σε 57 (7,6%) από τους 764 ασθενείς στην ομάδα άμεσης πλήρους επαναγγείωσης και σε 71 (9,4%) από τους 761 ασθενείς στην ομάδα σταδιακής πλήρους επαναγγείωσης (HR 0,78, ΔΕ 95% 0,55-1,11, p μη κατωτερότητας=0,0011). Δεν υπήρξε διαφορά στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες μεταξύ των ομάδων άμεσης και σταδιακής πλήρους επαναγγείωσης (14 [1,9%] έναντι εννέα [1,2%]· HR 1,56, ΔΕ 95% 0,68-3,61, p=0,30). Έμφραγμα του μυοκαρδίου παρατηρήθηκε σε 14 (1,9%) ασθενείς στην ομάδα άμεσης πλήρους επαναγγείωσης και σε 34 (4,5%) ασθενείς στην ομάδα σταδιακής πλήρους επαναγγείωσης (HR 0,41, ΔΕ 95% 0,22-0,76, p=0,0045). Περισσότερες μη προγραμματισμένες επαναγγειώσεις λόγω ισχαιμίας πραγματοποιήθηκαν στην ομάδα σταδιακής πλήρους επαναγγείωσης απ' ό,τι στην ομάδα άμεσης πλήρους επαναγγείωσης (50 [6,7%] ασθενείς έναντι 31 [4,2%] ασθενών· HR 0,61, ΔΕ 95% 0,39-0,95, p=0,030).
Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και πολυαγγειακή νόσο, η άμεση πλήρης επαναγγείωση δεν ήταν κατώτερη από τη σταδιακή πλήρη επαναγγείωση όσον αφορά το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο και σχετίστηκε με μείωση του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της μη προγραμματισμένης επαναγγείωσης λόγω ισχαιμίας.
