L'essai BIOVASC a montré que la revascularisation complète immédiate lors de la procédure index n'était pas inférieure à l'ICP complète échelonnée chez des patients atteints de SCA et de maladie coronarienne multitronculaire, avec des taux similaires du critère de jugement principal composite à 1 an.
Chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu et de maladie coronarienne multitronculaire, la revascularisation complète par intervention coronarienne percutanée (ICP) est associée à une amélioration des résultats cliniques. Nous avons cherché à déterminer si l'ICP des lésions non coupables devait être tentée pendant la procédure index ou échelonnée.
Cet essai prospectif, ouvert, de non-infériorité, randomisé a été mené dans 29 hôpitaux en Belgique, en Italie, aux Pays-Bas et en Espagne. Nous avons inclus des patients âgés de 18 à 85 ans présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST et une maladie coronarienne multitronculaire (c'est-à-dire deux artères coronaires ou plus d'un diamètre de 2,5 mm ou plus et une sténose ≥70 % sur estimation visuelle ou test de physiologie coronaire positif) avec une lésion coupable clairement identifiable. Un module de randomisation en ligne a été utilisé pour assigner de façon aléatoire les patients (1:1), avec une taille de bloc aléatoire de quatre à huit, stratifiés par centre d'étude, à une revascularisation complète immédiate (ICP de la lésion coupable en premier, suivie des autres lésions non coupables jugées cliniquement significatives par l'opérateur pendant la procédure index) ou à une revascularisation complète échelonnée (ICP de la seule lésion coupable pendant la procédure index et ICP de toutes les lésions non coupables jugées cliniquement significatives par l'opérateur dans les 6 semaines suivant la procédure index). Le critère de jugement principal était le critère composite associant mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, toute revascularisation non planifiée motivée par une ischémie, ou événements cérébrovasculaires à 1 an après la procédure index. Les critères de jugement secondaires comprenaient la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde et la revascularisation non planifiée motivée par une ischémie à 1 an après la procédure index. Les critères de jugement principaux et secondaires ont été évalués chez tous les patients randomisés en intention de traiter. La non-infériorité de la revascularisation complète immédiate par rapport à l'échelonnée était considérée comme atteinte si la limite supérieure de l'IC à 95 % du rapport des risques instantanés (HR) pour le critère de jugement principal ne dépassait pas 1,39. Cet essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov sous le numéro NCT03621501.
Entre le 26 juin 2018 et le 21 octobre 2021, 764 patients (âge médian 65,7 ans [IQR 57,2-72,9] et 598 [78,3 %] hommes) ont été assignés de façon aléatoire au groupe revascularisation complète immédiate et 761 patients (âge médian 65,3 ans [58,6-72,9] et 589 [77,4 %] hommes) ont été assignés au groupe revascularisation complète échelonnée, et ont été inclus dans la population en intention de traiter. Le critère de jugement principal à 1 an est survenu chez 57 (7,6 %) des 764 patients du groupe revascularisation complète immédiate et chez 71 (9,4 %) des 761 patients du groupe revascularisation complète échelonnée (HR 0,78, IC à 95 % 0,55-1,11, p de non-infériorité=0,0011). Il n'y avait aucune différence de mortalité toutes causes confondues entre les groupes revascularisation complète immédiate et échelonnée (14 [1,9 %] contre neuf [1,2 %] ; HR 1,56, IC à 95 % 0,68-3,61, p=0,30). Un infarctus du myocarde est survenu chez 14 (1,9 %) patients du groupe revascularisation complète immédiate et chez 34 (4,5 %) patients du groupe revascularisation complète échelonnée (HR 0,41, IC à 95 % 0,22-0,76, p=0,0045). Davantage de revascularisations non planifiées motivées par une ischémie ont été réalisées dans le groupe revascularisation complète échelonnée que dans le groupe revascularisation complète immédiate (50 [6,7 %] patients contre 31 [4,2 %] patients ; HR 0,61, IC à 95 % 0,39-0,95, p=0,030).
Chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu et une maladie multitronculaire, la revascularisation complète immédiate n'était pas inférieure à la revascularisation complète échelonnée pour le critère de jugement principal composite et était associée à une réduction de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation non planifiée motivée par une ischémie.
