El ensayo BIOVASC mostró que la revascularización completa inmediata durante el procedimiento índice no fue inferior a la ICP completa escalonada en pacientes con SCA y enfermedad coronaria multivaso, con tasas similares del criterio de valoración principal compuesto al año.
En pacientes con síndrome coronario agudo y enfermedad coronaria multivaso, la revascularización completa mediante intervención coronaria percutánea (ICP) se asocia con mejores resultados clínicos. Nuestro objetivo fue investigar si la ICP de las lesiones no culpables debía intentarse durante el procedimiento índice o de forma escalonada.
Este ensayo prospectivo, abierto, de no inferioridad, aleatorizado, se realizó en 29 hospitales de Bélgica, Italia, los Países Bajos y España. Incluimos a pacientes de 18 a 85 años con infarto de miocardio con elevación del segmento ST o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST y enfermedad coronaria multivaso (es decir, dos o más arterias coronarias con un diámetro de 2,5 mm o más y estenosis ≥70 % según estimación visual o prueba de fisiología coronaria positiva) con una lesión culpable claramente identificable. Se utilizó un módulo de aleatorización basado en la web para asignar aleatoriamente a los pacientes (1:1), con un tamaño de bloque aleatorio de cuatro a ocho, estratificado por centro de estudio, a someterse a revascularización completa inmediata (ICP de la lesión culpable primero, seguida de otras lesiones no culpables consideradas clínicamente significativas por el operador durante el procedimiento índice) o a revascularización completa escalonada (ICP solo de la lesión culpable durante el procedimiento índice e ICP de todas las lesiones no culpables consideradas clínicamente significativas por el operador dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento índice). El resultado principal fue el compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización no planificada impulsada por isquemia o eventos cerebrovasculares al año del procedimiento índice. Los resultados secundarios incluyeron mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio y revascularización no planificada impulsada por isquemia al año del procedimiento índice. Los resultados principales y secundarios se evaluaron en todos los pacientes aleatorizados por intención de tratar. Se consideró que se cumplía la no inferioridad de la revascularización completa inmediata frente a la escalonada si el límite superior del IC del 95 % de la razón de riesgos (HR) para el resultado principal no superaba 1,39. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03621501.
Entre el 26 de junio de 2018 y el 21 de octubre de 2021, se asignaron aleatoriamente 764 pacientes (edad mediana 65,7 años [RIC 57,2-72,9] y 598 [78,3 %] varones) al grupo de revascularización completa inmediata y 761 pacientes (edad mediana 65,3 años [58,6-72,9] y 589 [77,4 %] varones) al grupo de revascularización completa escalonada, y se incluyeron en la población por intención de tratar. El resultado principal al año se produjo en 57 (7,6 %) de 764 pacientes en el grupo de revascularización completa inmediata y en 71 (9,4 %) de 761 pacientes en el grupo de revascularización completa escalonada (HR 0,78, IC del 95 % 0,55-1,11, p de no inferioridad=0,0011). No hubo diferencias en la mortalidad por todas las causas entre los grupos de revascularización completa inmediata y escalonada (14 [1,9 %] frente a nueve [1,2 %]; HR 1,56, IC del 95 % 0,68-3,61, p=0,30). El infarto de miocardio se produjo en 14 (1,9 %) pacientes del grupo de revascularización completa inmediata y en 34 (4,5 %) pacientes del grupo de revascularización completa escalonada (HR 0,41, IC del 95 % 0,22-0,76, p=0,0045). Se realizaron más revascularizaciones no planificadas impulsadas por isquemia en el grupo de revascularización completa escalonada que en el grupo de revascularización completa inmediata (50 [6,7 %] pacientes frente a 31 [4,2 %] pacientes; HR 0,61, IC del 95 % 0,39-0,95, p=0,030).
En pacientes con síndrome coronario agudo y enfermedad multivaso, la revascularización completa inmediata no fue inferior a la revascularización completa escalonada en el resultado principal compuesto y se asoció con una reducción del infarto de miocardio y de la revascularización no planificada impulsada por isquemia.
