Questo studio pubblicato sul NEJM ha indagato se la chiusura dell'auricola sinistra combinata con l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale possa ridurre il rischio di ictus e consentire la sospensione dell'anticoagulazione. I risultati informano la decisione di combinare interventi strutturali e sul ritmo per la gestione a lungo termine della FA.
L'anticoagulazione orale è raccomandata dopo l'ablazione per fibrillazione atriale nei pazienti ad alto rischio di ictus. La chiusura dell'auricola sinistra rappresenta un'alternativa meccanica all'anticoagulazione, ma mancano dati riguardo al suo utilizzo dopo l'ablazione della fibrillazione atriale.
Abbiamo condotto uno studio randomizzato internazionale su 1600 pazienti con fibrillazione atriale con punteggio elevato (≥2 negli uomini e ≥3 nelle donne) sulla scala CHA2DS2-VASc (intervallo, 0-9, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di ictus) e sottoposti ad ablazione transcatetere. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 alla chiusura dell'auricola sinistra o all'anticoagulazione orale. L'esito primario di sicurezza, testato per la superiorità, era il sanguinamento maggiore non correlato alla procedura o il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante. L'esito primario di efficacia, testato per la non inferiorità, era un composito di morte per qualsiasi causa, ictus, o embolia sistemica a 36 mesi. L'esito secondario, testato per la non inferiorità, era il sanguinamento maggiore, incluso il sanguinamento correlato alla procedura, fino a 36 mesi.
Un totale di 803 pazienti sono stati assegnati alla chiusura dell'auricola sinistra, e 797 alla terapia anticoagulante. L'età media (±DS) dei pazienti era 69,6±7,7 anni, il 34,1% dei pazienti era di sesso femminile, e il punteggio medio CHA2DS2-VASc era 3,5±1,3. A 36 mesi, un evento dell'esito primario di sicurezza si era verificato in 65 pazienti (8,5%) nel gruppo chiusura dell'auricola sinistra (gruppo dispositivo) e in 137 pazienti (18,1%) nel gruppo anticoagulazione (p<0,001 per la superiorità); un evento dell'esito primario di efficacia si era verificato in 41 pazienti (5,3%) e 44 pazienti (5,8%), rispettivamente (p<0,001 per la non inferiorità); e un evento dell'esito secondario si era verificato nel 3,9% e nel 5,0% (p<0,001 per la non inferiorità). Complicanze correlate al dispositivo di chiusura dell'auricola o alla procedura si sono verificate in 23 pazienti.
Nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale mediante catetere, la chiusura dell'auricola sinistra è stata associata a un rischio inferiore di sanguinamento maggiore non correlato alla procedura o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante rispetto all'anticoagulazione orale, e non è risultata inferiore all'anticoagulazione orale rispetto a un composito di morte per qualsiasi causa, ictus, o embolia sistemica a 36 mesi. (Finanziato da Boston Scientific; numero OPTION ClinicalTrials.gov, NCT03795298.)
