Cet essai publié dans le NEJM a examiné si la fermeture de l'auricule gauche associée à l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire pouvait réduire le risque d'AVC et permettre l'arrêt de l'anticoagulation. Les résultats éclairent la décision de combiner des interventions structurelles et rythmiques pour la prise en charge à long terme de la FA.
L'anticoagulation orale est recommandée après une ablation pour fibrillation auriculaire chez les patients à haut risque d'AVC. La fermeture de l'auricule gauche constitue une alternative mécanique à l'anticoagulation, mais les données concernant son utilisation après ablation de la fibrillation auriculaire font défaut.
Nous avons mené un essai randomisé international portant sur 1600 patients atteints de fibrillation auriculaire présentant un score élevé (≥2 chez les hommes et ≥3 chez les femmes) sur l'échelle CHA2DS2-VASc (plage de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant un risque plus élevé d'AVC) et ayant subi une ablation par cathéter. Les patients ont été assignés de façon aléatoire selon un rapport 1:1 à la fermeture de l'auricule gauche ou à l'anticoagulation orale. Le critère de jugement principal de sécurité, testé pour la supériorité, était l'hémorragie majeure non liée à la procédure ou l'hémorragie non majeure cliniquement pertinente. Le critère de jugement principal d'efficacité, testé pour la non-infériorité, était un composite de décès toutes causes confondues, d'AVC, ou d'embolie systémique à 36 mois. Le critère de jugement secondaire, testé pour la non-infériorité, était l'hémorragie majeure, y compris l'hémorragie liée à la procédure, jusqu'à 36 mois.
Au total, 803 patients ont été assignés à la fermeture de l'auricule gauche, et 797 au traitement anticoagulant. L'âge moyen (±ET) des patients était de 69,6±7,7 ans, 34,1 % des patients étaient des femmes, et le score CHA2DS2-VASc moyen était de 3,5±1,3. À 36 mois, un événement du critère de jugement principal de sécurité était survenu chez 65 patients (8,5 %) du groupe fermeture de l'auricule gauche (groupe dispositif) et chez 137 patients (18,1 %) du groupe anticoagulation (p<0,001 pour la supériorité) ; un événement du critère de jugement principal d'efficacité était survenu chez 41 patients (5,3 %) et 44 patients (5,8 %), respectivement (p<0,001 pour la non-infériorité) ; et un événement du critère de jugement secondaire était survenu chez 3,9 % et 5,0 % (p<0,001 pour la non-infériorité). Des complications liées au dispositif de fermeture de l'auricule ou à la procédure sont survenues chez 23 patients.
Chez les patients ayant subi une ablation de la fibrillation auriculaire par cathéter, la fermeture de l'auricule gauche était associée à un risque plus faible d'hémorragie majeure non liée à la procédure ou d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente que l'anticoagulation orale, et n'était pas inférieure à l'anticoagulation orale en ce qui concerne un composite de décès toutes causes confondues, d'AVC, ou d'embolie systémique à 36 mois. (Financé par Boston Scientific ; numéro OPTION ClinicalTrials.gov, NCT03795298.)
