Este ensayo publicado en NEJM investigó si el cierre de la orejuela auricular izquierda combinado con la ablación con catéter para la fibrilación auricular puede reducir el riesgo de ictus y permitir la interrupción de la anticoagulación. Los resultados aportan información para la decisión de combinar intervenciones estructurales y de ritmo en el manejo a largo plazo de la FA.
Se recomienda la anticoagulación oral tras la ablación por fibrilación auricular en pacientes con alto riesgo de ictus. El cierre de la orejuela auricular izquierda es una alternativa mecánica a la anticoagulación, pero faltan datos sobre su uso tras la ablación por fibrilación auricular.
Realizamos un ensayo aleatorizado internacional con 1600 pacientes con fibrilación auricular que presentaban una puntuación elevada (≥2 en hombres y ≥3 en mujeres) en la escala CHA2DS2-VASc (rango, 0 a 9, con puntuaciones más altas indicando un mayor riesgo de ictus) y que se sometieron a ablación con catéter. Los pacientes se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 a someterse al cierre de la orejuela auricular izquierda o a recibir anticoagulación oral. El resultado principal de seguridad, evaluado para superioridad, fue el sangrado mayor no relacionado con el procedimiento o el sangrado no mayor clínicamente relevante. El resultado principal de eficacia, evaluado para no inferioridad, fue un compuesto de muerte por cualquier causa, ictus, o embolia sistémica a los 36 meses. El resultado secundario, evaluado para no inferioridad, fue el sangrado mayor, incluido el sangrado relacionado con el procedimiento, hasta los 36 meses.
Un total de 803 pacientes fueron asignados al cierre de la orejuela auricular izquierda, y 797 al tratamiento anticoagulante. La edad media (±DE) de los pacientes fue de 69,6±7,7 años, el 34,1 % de los pacientes eran mujeres, y la puntuación media de la CHA2DS2-VASc fue de 3,5±1,3. A los 36 meses, se había producido un evento del criterio de valoración principal de seguridad en 65 pacientes (8,5 %) del grupo de cierre de la orejuela auricular izquierda (grupo del dispositivo) y en 137 pacientes (18,1 %) del grupo de anticoagulación (p<0,001 para superioridad); se había producido un evento del criterio de valoración principal de eficacia en 41 pacientes (5,3 %) y 44 pacientes (5,8 %), respectivamente (p<0,001 para no inferioridad); y se había producido un evento del criterio de valoración secundario en el 3,9 % y el 5,0 % (p<0,001 para no inferioridad). Se produjeron complicaciones relacionadas con el dispositivo de cierre de la orejuela o con el procedimiento en 23 pacientes.
En pacientes sometidos a ablación de la fibrilación auricular basada en catéter, el cierre de la orejuela auricular izquierda se asoció con un menor riesgo de sangrado mayor no relacionado con el procedimiento o sangrado no mayor clínicamente relevante que la anticoagulación oral, y no fue inferior a la anticoagulación oral con respecto a un compuesto de muerte por cualquier causa, ictus, o embolia sistémica a los 36 meses. (Financiado por Boston Scientific; número de OPTION ClinicalTrials.gov, NCT03795298.)
