Αυτή η δοκιμή που δημοσιεύθηκε στο NEJM διερεύνησε αν η απόφραξη του αριστερού κολπικού ωτίου σε συνδυασμό με τη διαδερμική κατάλυση για κολπική μαρμαρυγή μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου και να επιτρέψει τη διακοπή της αντιπηκτικής αγωγής. Τα αποτελέσματα ενημερώνουν την απόφαση για τον συνδυασμό δομικών παρεμβάσεων και παρεμβάσεων ρυθμού στη μακροχρόνια διαχείριση της AF.
Η από του στόματος αντιπηκτική αγωγή συνιστάται μετά από κατάλυση για κολπική μαρμαρυγή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου. Η απόφραξη του αριστερού κολπικού ωτίου αποτελεί μηχανική εναλλακτική λύση στην αντιπηκτική αγωγή, ωστόσο λείπουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετά από κατάλυση κολπικής μαρμαρυγής.
Διεξαγάγαμε μια διεθνή τυχαιοποιημένη δοκιμή με 1600 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που είχαν αυξημένη βαθμολογία (≥2 στους άνδρες και ≥3 στις γυναίκες) στην κλίμακα CHA2DS2-VASc (εύρος 0 έως 9, με υψηλότερες βαθμολογίες να υποδεικνύουν μεγαλύτερο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου) και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε διαδερμική κατάλυση. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 να υποβληθούν σε απόφραξη του αριστερού κολπικού ωτίου ή να λάβουν από του στόματος αντιπηκτική αγωγή. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας, ελεγχόμενο για υπεροχή, ήταν σοβαρή αιμορραγία μη σχετιζόμενη με την επέμβαση ή κλινικά σημαντική μη σοβαρή αιμορραγία. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, ελεγχόμενο για μη κατωτερότητα, ήταν ένα σύνθετο αποτέλεσμα θανάτου από κάθε αιτία, εγκεφαλικού επεισοδίου, ή συστηματικής εμβολής στους 36 μήνες. Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο, ελεγχόμενο για μη κατωτερότητα, ήταν σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με την επέμβαση αιμορραγίας, έως τους 36 μήνες.
Συνολικά 803 ασθενείς κατανεμήθηκαν σε απόφραξη του αριστερού κολπικού ωτίου, και 797 σε αντιπηκτική θεραπεία. Η μέση (±ΤΑ) ηλικία των ασθενών ήταν 69,6±7,7 έτη, το 34,1% των ασθενών ήταν γυναίκες, και η μέση βαθμολογία CHA2DS2-VASc ήταν 3,5±1,3. Στους 36 μήνες, συμβάν πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ασφάλειας είχε συμβεί σε 65 ασθενείς (8,5%) στην ομάδα απόφραξης του αριστερού κολπικού ωτίου (ομάδα συσκευής) και σε 137 ασθενείς (18,1%) στην ομάδα αντιπηκτικής αγωγής (p<0,001 για υπεροχή)· συμβάν πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας είχε συμβεί σε 41 ασθενείς (5,3%) και 44 ασθενείς (5,8%), αντίστοιχα (p<0,001 για μη κατωτερότητα)· και συμβάν δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου είχε συμβεί στο 3,9% και 5,0% (p<0,001 για μη κατωτερότητα). Επιπλοκές σχετιζόμενες με τη συσκευή απόφραξης ωτίου ή την επέμβαση εμφανίστηκαν σε 23 ασθενείς.
Μεταξύ ασθενών που υποβλήθηκαν σε κατάλυση κολπικής μαρμαρυγής με καθετήρα, η απόφραξη του αριστερού κολπικού ωτίου συσχετίστηκε με χαμηλότερο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας μη σχετιζόμενης με την επέμβαση ή κλινικά σημαντικής μη σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με την από του στόματος αντιπηκτική αγωγή, και δεν ήταν κατώτερη της από του στόματος αντιπηκτικής αγωγής όσον αφορά ένα σύνθετο αποτέλεσμα θανάτου από κάθε αιτία, εγκεφαλικού επεισοδίου, ή συστηματικής εμβολής στους 36 μήνες. (Χρηματοδοτήθηκε από την Boston Scientific· αριθμός OPTION ClinicalTrials.gov, NCT03795298.)
