Diese NEJM-Studie untersuchte, ob der Verschluss des linken Vorhofohrs in Kombination mit der Katheterablation bei Vorhofflimmern das Schlaganfallrisiko senken und das Absetzen der Antikoagulation ermöglichen kann. Die Ergebnisse informieren die Entscheidung über die Kombination struktureller und rhythmusbezogener Interventionen für das langfristige AF-Management.
Bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko wird nach Ablation bei Vorhofflimmern eine orale Antikoagulation empfohlen. Der Verschluss des linken Vorhofohrs ist eine mechanische Alternative zur Antikoagulation, doch fehlen Daten zu dessen Einsatz nach Vorhofflimmern-Ablation.
Wir führten eine internationale randomisierte Studie mit 1600 Patienten mit Vorhofflimmern durch, die einen erhöhten Score (≥2 bei Männern und ≥3 bei Frauen) auf der CHA2DS2-VASc-Skala (Bereich 0 bis 9, wobei höhere Werte ein größeres Schlaganfallrisiko anzeigen) aufwiesen und sich einer Katheterablation unterzogen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Verschluss des linken Vorhofohrs oder der oralen Antikoagulation zugeteilt. Der primäre Sicherheitsendpunkt, getestet auf Überlegenheit, war eine nicht eingriffsbedingte schwere Blutung oder klinisch relevante nicht schwere Blutung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, getestet auf Nichtunterlegenheit, war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder systemischer Embolie nach 36 Monaten. Der sekundäre Endpunkt, getestet auf Nichtunterlegenheit, war schwere Blutung, einschließlich eingriffsbedingter Blutung, bis 36 Monate.
Insgesamt wurden 803 Patienten dem Verschluss des linken Vorhofohrs und 797 der Antikoagulanzientherapie zugeteilt. Das mittlere Alter (±SD) der Patienten betrug 69,6±7,7 Jahre, 34,1 % der Patienten waren Frauen, und der mittlere CHA2DS2-VASc-Score betrug 3,5±1,3. Nach 36 Monaten war ein Ereignis des primären Sicherheitsendpunkts bei 65 Patienten (8,5 %) in der Gruppe mit Verschluss des linken Vorhofohrs (Device-Gruppe) und bei 137 Patienten (18,1 %) in der Antikoagulationsgruppe aufgetreten (p<0,001 für Überlegenheit); ein Ereignis des primären Wirksamkeitsendpunkts war bei 41 Patienten (5,3 %) beziehungsweise 44 Patienten (5,8 %) aufgetreten (p<0,001 für Nichtunterlegenheit); und ein Ereignis des sekundären Endpunkts war bei 3,9 % und 5,0 % aufgetreten (p<0,001 für Nichtunterlegenheit). Komplikationen im Zusammenhang mit dem Vorhofohr-Verschlusssystem oder dem Eingriff traten bei 23 Patienten auf.
Bei Patienten, die sich einer katheterbasierten Vorhofflimmern-Ablation unterzogen, war der Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zur oralen Antikoagulation mit einem geringeren Risiko für nicht eingriffsbedingte schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung assoziiert und war der oralen Antikoagulation hinsichtlich eines zusammengesetzten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder systemischer Embolie nach 36 Monaten nicht unterlegen. (Finanziert von Boston Scientific; OPTION-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT03795298.)
