Lo studio PRAGUE-25 ha confrontato l'ablazione transcatetere con la modifica dello stile di vita più farmaci antiaritmici in pazienti con FA e obesità. I risultati orientano la scelta tra strategie di gestione invasive e conservative complete per la fibrillazione atriale.
L'obesità è un importante fattore di rischio per la fibrillazione atriale (FA). Studi non randomizzati hanno dimostrato che la perdita di peso e l'aumento dell'attività fisica sono associati a una riduzione della FA.
L'obiettivo di questo studio era valutare se un trattamento basato sulla modifica dello stile di vita (LFM; perdita di peso mirata ed esercizio fisico) in combinazione con farmaci antiaritmici (AAD) fosse non inferiore all'ablazione transcatetere (CA) in pazienti con FA e obesità.
In uno studio randomizzato multicentrico di non inferiorità, abbiamo arruolato pazienti con FA parossistica o persistente e un indice di massa corporea (IMC) di 30-40 kg/m2. I pazienti sono stati randomizzati ai gruppi CA rispetto a LFM+AAD con rapporto 1:1. Sono state eseguite registrazioni Holter elettrocardiografiche di sette giorni ogni 3 mesi. L'esito primario era l'assenza di FA durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione (cioè l'assenza di qualsiasi episodio di FA di durata >30 s; il periodo di blanking era di 3 mesi). Gli esiti secondari includevano il burden di FA, il consumo massimo di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare, le variazioni dei parametri metabolici, e la qualità della vita valutata con il questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT), tutti confrontati tra la randomizzazione e i 12 mesi.
Sono stati arruolati e randomizzati in totale 212 pazienti. Nove pazienti hanno ritirato il consenso, lasciando 203 pazienti per l'analisi finale; 100 pazienti sono stati assegnati al gruppo CA e 103 al gruppo LFM+AAD (età complessiva 60 ± 9 anni, 31,5% donne, IMC 34,9 ± 3,0 kg/m2, 55,7% con FA parossistica); il tempo medio di follow-up è stato di 23,5 mesi. La percentuale di pazienti liberi da FA a 12 mesi è stata del 73,0% (IC al 95%: 64,3%-81,7%) nel gruppo CA e del 34,6% (IC al 95%: 25,3%-43,9%) nel gruppo LFM+AAD (p di non inferiorità = 0,99, p di superiorità <0,001). La variazione di peso (-6,4 ± 7,9 kg contro -0,35 ± 4,8 kg; p < 0,001) e la riduzione dell'HbA1c sono state più significative nel gruppo LFM+AAD rispetto al gruppo CA.
Nonostante importanti miglioramenti metabolici associati alla LFM, la CA è risultata superiore alla LFM combinata con AAD nel migliorare l'assenza di FA a 1 anno in pazienti con FA e obesità.
