Η δοκιμή PRAGUE-25 συνέκρινε την κατάλυση με καθετήρα με την τροποποίηση του τρόπου ζωής σε συνδυασμό με αντιαρρυθμικά φάρμακα σε ασθενείς με AF και παχυσαρκία. Τα αποτελέσματα καθοδηγούν την επιλογή μεταξύ επεμβατικών και ολοκληρωμένων συντηρητικών στρατηγικών διαχείρισης για την κολπική μαρμαρυγή.
Η παχυσαρκία είναι σημαντικός παράγοντας κινδύνου για κολπική μαρμαρυγή (AF). Μη τυχαιοποιημένες μελέτες έχουν δείξει ότι η απώλεια βάρους και η αυξημένη σωματική δραστηριότητα σχετίζονται με μείωση της AF.
Στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί εάν η θεραπεία με βάση την τροποποίηση του τρόπου ζωής (LFM· στοχευμένη απώλεια βάρους και σωματική άσκηση) σε συνδυασμό με αντιαρρυθμικά φάρμακα (AAD) δεν υστερεί έναντι της κατάλυσης με καθετήρα (CA) σε ασθενείς με AF και παχυσαρκία.
Σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική δοκιμή μη κατωτερότητας, εντάξαμε ασθενείς με παροξυσμική ή επίμονη AF και δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 30-40 kg/m2. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία στις ομάδες CA έναντι LFM+AAD σε αναλογία 1:1. Πραγματοποιούνταν επταήμερες ηλεκτροκαρδιογραφικές καταγραφές Holter κάθε 3 μήνες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η απουσία AF κατά τους 12 μήνες μετά την τυχαιοποίηση (δηλαδή απουσία οποιουδήποτε επεισοδίου AF διάρκειας >30 δευτ.· η περίοδος blanking ήταν 3 μήνες). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το φορτίο AF, τη μέγιστη πρόσληψη οξυγόνου κατά τη διάρκεια καρδιοαναπνευστικής δοκιμασίας κόπωσης, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους, και την ποιότητα ζωής όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT), όλα συγκρινόμενα μεταξύ της τυχαιοποίησης και των 12 μηνών.
Εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 212 ασθενείς. Εννέα ασθενείς απέσυραν τη συγκατάθεσή τους, αφήνοντας 203 ασθενείς για την τελική ανάλυση· 100 ασθενείς κατανεμήθηκαν στην ομάδα CA και 103 στην ομάδα LFM+AAD (συνολική ηλικία 60 ± 9 έτη, 31,5% γυναίκες, ΔΜΣ 34,9 ± 3,0 kg/m2, 55,7% με παροξυσμική AF)· ο μέσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 23,5 μήνες. Το ποσοστό ασθενών χωρίς AF στους 12 μήνες ήταν 73,0% (95% ΔΕ: 64,3%-81,7%) στην ομάδα CA και 34,6% (95% ΔΕ: 25,3%-43,9%) στην ομάδα LFM+AAD (p μη κατωτερότητας = 0,99, p υπεροχής <0,001). Η μεταβολή βάρους (-6,4 ± 7,9 kg έναντι -0,35 ± 4,8 kg· p < 0,001) και η μείωση της HbA1c ήταν πιο σημαντικές στην ομάδα LFM+AAD απ' ό,τι στην ομάδα CA.
Παρά τις σημαντικές μεταβολικές βελτιώσεις που σχετίζονται με τη LFM, η CA ήταν ανώτερη της LFM σε συνδυασμό με AAD ως προς τη βελτίωση της απουσίας AF στο 1 έτος σε ασθενείς με AF και παχυσαρκία.
