Questo studio del NEJM ha mostrato che digitossina ha ridotto l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco in pazienti con HFrEF che ricevevano una terapia medica contemporanea guidata dalle linee guida. Il risultato riposiziona i glicosidi cardiaci come un utile complemento nell'era moderna della terapia quadrupla per lo scompenso cardiaco.
L'efficacia terapeutica del glicoside cardiaco digitossina in pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta non è stabilita.
In questo studio internazionale, in doppio cieco e controllato con placebo, abbiamo assegnato in modo randomizzato pazienti con scompenso cardiaco cronico con una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 40% e una classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA), o una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 30% e una classe funzionale II della NYHA, con rapporto 1:1, a ricevere digitossina (a una dose iniziale di 0,07 mg una volta al giorno) o placebo corrispondente, in aggiunta alla terapia medica guidata dalle linee guida. L'esito primario era un composito di morte per qualsiasi causa o ricovero ospedaliero per peggioramento dello scompenso cardiaco, a seconda di quale si fosse verificato per primo.
Tra i 1240 pazienti randomizzati, 1212 soddisfacevano i criteri per l'inclusione nella popolazione intention-to-treat modificata: 613 pazienti nel gruppo digitossina e 599 nel gruppo placebo. Nel corso di un follow-up mediano di 36 mesi, un evento dell'esito primario si è verificato in 242 pazienti (39,5%) del gruppo digitossina e in 264 (44,1%) del gruppo placebo (hazard ratio per morte o prima ospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco, 0,82; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 0,69 a 0,98; p = 0,03). La morte per qualsiasi causa si è verificata in 167 pazienti (27,2%) del gruppo digitossina e in 177 (29,5%) del gruppo placebo (hazard ratio, 0,86; IC al 95%, da 0,69 a 1,07). Una prima ospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco si è verificata in 172 pazienti (28,1%) del gruppo digitossina e in 182 (30,4%) del gruppo placebo (hazard ratio, 0,85; IC al 95%, da 0,69 a 1,05). Almeno un evento avverso grave si è verificato in 29 pazienti (4,7%) del gruppo digitossina e in 17 (2,8%) del gruppo placebo.
Il trattamento con digitossina ha determinato un rischio combinato inferiore di morte per qualsiasi causa o ricovero ospedaliero per peggioramento dello scompenso cardiaco rispetto al placebo tra i pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta che hanno ricevuto una terapia medica guidata dalle linee guida. (Finanziato dal German Federal Ministry of Research, Technology, and Space e altri; numero EudraCT di DIGIT-HF, 2013-005326-38.).
