Este ensayo del NEJM mostró que digitoxina redujo la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFrEF que recibían un tratamiento médico contemporáneo dirigido por las guías. El resultado reposiciona a los glucósidos cardíacos como un complemento útil en la era moderna de la terapia cuádruple para la insuficiencia cardíaca.
La eficacia terapéutica del glucósido cardíaco digitoxina en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida no está establecida.
En este ensayo internacional, doble ciego, controlado con placebo, asignamos aleatoriamente a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40 % o menos y una clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 30 % o menos y una clase funcional II de la NYHA, en una proporción 1:1 a recibir digitoxina (a una dosis inicial de 0,07 mg una vez al día) o placebo equivalente, además del tratamiento médico dirigido por las guías. El resultado principal fue un compuesto de muerte por cualquier causa u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, lo que ocurriera primero.
De los 1240 pacientes que fueron aleatorizados, 1212 cumplieron los criterios de inclusión en la población por intención de tratar modificada: 613 pacientes en el grupo de digitoxina y 599 en el grupo de placebo. Durante una mediana de seguimiento de 36 meses, se produjo un evento del resultado principal en 242 pacientes (39,5 %) del grupo de digitoxina y en 264 (44,1 %) del grupo de placebo (razón de riesgos de muerte o primera hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, 0,82; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,69 a 0,98; p = 0,03). La muerte por cualquier causa se produjo en 167 pacientes (27,2 %) del grupo de digitoxina y en 177 (29,5 %) del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,86; IC del 95 %, 0,69 a 1,07). Una primera hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se produjo en 172 pacientes (28,1 %) del grupo de digitoxina y en 182 (30,4 %) del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,85; IC del 95 %, 0,69 a 1,05). Al menos un evento adverso grave se produjo en 29 pacientes (4,7 %) del grupo de digitoxina y en 17 (2,8 %) del grupo de placebo.
El tratamiento con digitoxina condujo a un menor riesgo combinado de muerte por cualquier causa u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que el placebo entre los pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida que recibieron tratamiento médico dirigido por las guías. (Financiado por el German Federal Ministry of Research, Technology, and Space y otros; número EudraCT de DIGIT-HF, 2013-005326-38.).
