Αυτή η δοκιμή του NEJM έδειξε ότι η διγιτοξίνη μείωσε τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με HFrEF που λάμβαναν σύγχρονη ιατρική θεραπεία με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες. Το αποτέλεσμα επανατοποθετεί τις καρδιακές γλυκοσίδες ως χρήσιμο συμπλήρωμα στη σύγχρονη εποχή της τετραπλής θεραπείας για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα της καρδιακής γλυκοσίδης διγιτοξίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σε αυτή τη διεθνή, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, κατανείμαμε τυχαία ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που είχαν κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας 40% ή λιγότερο και λειτουργική τάξη III ή IV κατά New York Heart Association (NYHA) ή κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας 30% ή λιγότερο και λειτουργική τάξη II κατά NYHA σε αναλογία 1:1 να λάβουν διγιτοξίνη (σε αρχική δόση 0,07 mg μία φορά ημερησίως) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο επιπλέον της ιατρικής θεραπείας με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν ένα σύνθετο αποτέλεσμα θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όποιο από τα δύο συνέβαινε πρώτο.
Από τους 1240 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, οι 1212 πληρούσαν τα κριτήρια για ένταξη στον τροποποιημένο πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας: 613 ασθενείς στην ομάδα διγιτοξίνης και 599 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Σε διάμεση παρακολούθηση 36 μηνών, επεισόδιο πρωτεύοντος αποτελέσματος εμφανίστηκε σε 242 ασθενείς (39,5%) στην ομάδα διγιτοξίνης και σε 264 (44,1%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου για θάνατο ή πρώτη εισαγωγή στο νοσοκομείο λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, 0,82· 95% διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ], 0,69 έως 0,98· p = 0,03). Θάνατος από οποιαδήποτε αιτία εμφανίστηκε σε 167 ασθενείς (27,2%) στην ομάδα διγιτοξίνης και σε 177 (29,5%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,86· 95% ΔΕ, 0,69 έως 1,07). Πρώτη εισαγωγή στο νοσοκομείο λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίστηκε σε 172 ασθενείς (28,1%) στην ομάδα διγιτοξίνης και σε 182 (30,4%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,85· 95% ΔΕ, 0,69 έως 1,05). Τουλάχιστον μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε 29 ασθενείς (4,7%) στην ομάδα διγιτοξίνης και σε 17 (2,8%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Η θεραπεία με διγιτοξίνη οδήγησε σε χαμηλότερο συνδυασμένο κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μεταξύ ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης που έλαβαν ιατρική θεραπεία με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες. (Χρηματοδοτήθηκε από το German Federal Ministry of Research, Technology, and Space και άλλους· αριθμός EudraCT της DIGIT-HF, 2013-005326-38.).
