Lo studio ES-BempedACS ha dimostrato che la triplice terapia ipolipemizzante (statina + ezetimibe + acido bempedoico) raggiunge livelli di LDL più bassi più rapidamente rispetto alla duplice terapia dopo una SCA. L'approccio intensivo precoce potrebbe ridurre il rischio cardiovascolare residuo nel periodo vulnerabile successivo alla SCA.
Le linee guida attuali raccomandano una strategia graduale per raggiungere gli obiettivi di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dopo una sindrome coronarica acuta (SCA). Strategie intensive più precoci basate su una combinazione di terapie ipolipemizzanti (LLT) potrebbero essere utili fin dall'esordio della SCA. Tuttavia, il ruolo dell'acido bempedoico nella SCA, in particolare se combinato con statine ad alta intensità ed ezetimibe, rimane incerto. L'obiettivo di ES-BempedACS (Efficacy and Security of Bempedoic Acid in Acute Coronary Syndrome) era confrontare l'efficacia e la sicurezza della LLT triplice (statina ad alta dose e alta intensità+ezetimibe+acido bempedoico) rispetto allo standard di cura (statina ad alta dose e alta intensità+ezetimibe) dopo una SCA.
ES-BempedACS è uno studio multicentrico, indipendente, pragmatico, prospettico, randomizzato, in aperto e controllato con valutazione in cieco dell'esito, condotto in 12 ospedali spagnoli tra novembre 2023 e ottobre 2024. L'esito primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano un LDL-C <55 mg/dL (<1,4 mmol/L) a 8 settimane dopo la SCA, confrontando la LLT triplice con lo standard di cura.
Un totale di 206 pazienti (59,5±10,9 anni di età [media±SD]; 21,4% donne) sono stati randomizzati entro le prime 72 ore dalla SCA a LLT triplice o alla terapia standard con statina ad alta intensità+ezetimibe (ovvero, LLT duplice). Il livello basale di LDL-C era di 133,6±28,8 mg/dL. Dopo 8 settimane, il livello di LDL-C è stato ridotto a <55 mg/dL nel 59,4% dei pazienti del gruppo LLT triplice rispetto al 53,1% del gruppo di controllo (LLT duplice; P = 0,376). La variazione percentuale del livello di LDL-C è stata del 57,5±17,8% e del 56,9±18,5% rispettivamente nei gruppi LLT triplice e duplice (P = 0,823). La LLT triplice rispetto alla duplice ha mostrato risultati simili nella riduzione dei livelli di colesterolo non-HDL (49,0±25,4 nella LLT triplice rispetto a 49,1±31,2 nella LLT duplice; P = 0,970) e dei livelli di trigliceridi (14,9±36,9 nella LLT triplice rispetto a 16,8±36,0 nella LLT duplice; P = 0,718), senza differenze negli eventi avversi.
Sia la LLT duplice che quella triplice dopo la SCA consentono tassi elevati (>50%) di controllo adeguato dell'LDL-C (<55 mg/dL) a 8 settimane. L'aggiunta di acido bempedoico alla terapia statina-ezetimibe nel contesto della SCA è sicura, ma non è riuscita a migliorare la percentuale di pazienti che raggiungevano l'obiettivo di LDL-C (<55 mg/dL) a 8 settimane. Sono necessari studi randomizzati più ampi per confermare i nostri risultati. REGISTRAZIONE: URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu; identificatore univoco: 2021-006550-31.
