Analisi di sottogruppo predefinita di VESALIUS-CV in 3.627 pazienti (29,6% della popolazione totale dello studio) con precedente PCI ma senza precedente infarto miocardico o ictus, randomizzati a evolocumab o placebo (follow-up mediano 4,6 anni). Età mediana 66 anni, 30,7% donne, tempo mediano dalla PCI 4 anni. A 48 settimane, il LDL-C mediano era 41,5 contro 107,0 mg/dL con evolocumab rispetto a placebo. L'evolocumab ha ridotto i MACE a 3 punti del 30% (KM a 5 anni 7,0% vs 9,5%; HR 0,70; IC 95% 0,56-0,89; p=0,004), i MACE a 4 punti del 18%, il rischio di infarto miocardico del 50% (3,0% vs 6,1%; HR 0,50; p<0,001) e la rivascolarizzazione coronarica urgente del 39%. L'effetto è stato evidente entro 6 mesi. Mortalità cardiovascolare numericamente inferiore (HR 0,66) e mortalità per tutte le cause (HR 0,76). I risultati supportano un'intensa riduzione del LDL-C con evolocumab nei pazienti stabili con precedente PCI anche in assenza di precedente infarto miocardico, rappresentando un'importante espansione pratica dell'indicazione.
Contesto: Il beneficio clinico della riduzione intensiva della LDL-c con evolocumab nei pazienti con precedente intervento di rivascolarizzazione coronarica percutanea (PCI) ma senza precedente infarto miocardico (IM) non è stabilito. Metodi: VESALIUS-CV ha randomizzato pazienti con aterosclerosi o diabete ad alto rischio ma senza precedente infarto miocardico o ictus e con LDL-c ≥90 mg/dL a evolocumab rispetto a placebo. Il follow-up mediano è stato di 4,6 anni. I due endpoint primari erano: morte per malattia coronarica, infarto miocardico o ictus ischemico (MACE a 3 punti); e lo stesso composite più rivascolarizzazione arteriosa guidata dall'ischemia (MACE a 4 punti). Per questa analisi di sottogruppo predefinita, i pazienti sono stati classificati in base alla presenza o assenza di precedente PCI in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio. Risultati: Tra i 12.257 pazienti randomizzati, 3.627 (29,6%) avevano subito una precedente PCI con un tempo mediano tra PCI e arruolamento di 4 anni. La loro età mediana era di 66 anni e il 30,7% erano donne. La LDL-c mediana a 48 settimane è stata di 41,5 (26,0-67,0) mg/dL rispetto a 107,0 (84,0-135,0) mg/dL nei bracci evolocumab vs placebo (p<0,0001). Evolocumab ha ridotto il rischio di MACE a 3 punti del 30% (KM a 5 anni 7,0% vs 9,5%; HR 0,70; IC 95% 0,56-0,89; P=0,004) e di MACE a 4 punti del 18% (17,9% vs 21,7% HR 0,82; IC 95% 0,71-0,96; P=0,012), e ha ridotto il rischio di infarto miocardico del 50% (3,0% vs 6,1%; HR 0,50; IC 95% 0,36-0,70; P<0,001), con l'effetto evidente già 6 mesi dopo la randomizzazione, e del rischio di rivascolarizzazione coronarica urgente del 39% (HR 0,61; IC 95% 0,46-0,80; P<0,001). Si sono osservati tassi nominalmente più bassi di morte cardiovascolare (2,6% vs 3,7%; HR 0,66; IC 95% 0,45-0,96; P=0,030) e morte per tutte le cause (8,2% vs 10,2%; HR 0,76; IC 95% 0,60-0,95; P=0,016) con evolocumab. Conclusioni: Evolocumab ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti stabili con precedente PCI ma senza infarto miocardico. Questi risultati supportano la riduzione intensiva della LDL-c nei pazienti che hanno subito una PCI, anche in assenza di precedente infarto miocardico.
