Análisis de subgrupos preespecificado del estudio VESALIUS-CV en 3.627 pacientes (29,6 % de la población total del estudio) con intervención coronaria percutánea previa pero sin infarto de miocardio ni ictus previos, asignados aleatoriamente a evolocumab o placebo (seguimiento mediano de 4,6 años). Edad mediana de 66 años, 30,7 % mujeres, tiempo mediano transcurrido desde la intervención coronaria percutánea de 4 años. A las 48 semanas, la LDL-c mediana fue de 41,5 frente a 107,0 mg/dL con evolocumab frente a placebo. El evolocumab redujo los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de 3 puntos en un 30 % (supervivencia de Kaplan-Meier a 5 años: 7,0 % frente a 9,5 %; IC 95 %: 0,56-0,89; p=0,004), los MACE de 4 puntos en un 18 %, el riesgo de infarto de miocardio en un 50 % (3,0 % frente a 6,1 %; HR 0,50; p<0,001) y la revascularización coronaria urgente en un 39 %. El efecto fue evidente a los 6 meses. Se observó una mortalidad cardiovascular y una mortalidad por cualquier causa numéricamente más bajas (HR 0,66 y HR 0,76, respectivamente). Los resultados apoyan la reducción intensiva de la LDL-c con evolocumab en pacientes estables con intervención coronaria percutánea previa, incluso sin infarto de miocardio previo, lo que supone una ampliación práctica considerable de la indicación.
Antecedentes: No está establecido el beneficio clínico de la reducción intensiva de la LDL-c con evolocumab en pacientes con intervención coronaria percutánea (ICP) previa, pero sin infarto de miocardio (IM) previo. Métodos: VESALIUS-CV randomizó a pacientes con aterosclerosis o diabetes de alto riesgo, pero sin IM o ictus previos, y con LDL-c ≥90 mg/dL, a evolocumab frente a placebo. La mediana del seguimiento fue de 4,6 años. Los puntos finales primarios duales fueron: muerte por cardiopatía isquémica, IM o ictus isquémico (MACE de 3 puntos); y el mismo compuesto más la revascularización arterial impulsada por isquemia (MACE de 4 puntos). Para este análisis de subgrupo preespecificado, los pacientes se categorizaron según si habían sido sometidos a ICP en algún momento antes de la inscripción en el ensayo. Resultados: De los 12.257 pacientes randomizados, 3.627 (29,6 %) habían sido sometidos a ICP previa, con una mediana de 4 años entre la ICP y la inscripción. Su edad mediana fue de 66 años y el 30,7 % eran mujeres. La mediana de la LDL-c a las 48 semanas fue de 41,5 (26,0-67,0) mg/dL frente a 107,0 (84,0-135,0) mg/dL en los brazos de evolocumab frente a placebo (p<0,0001). El evolocumab redujo el riesgo de MACE de 3 puntos en un 30 % (KM a 5 años: 7,0 % frente a 9,5 %; HR 0,70; IC 95 % 0,56-0,89; P=0,004) y el de MACE de 4 puntos en un 18 % (17,9 % frente a 21,7 %; HR 0,82; IC 95 % 0,71-0,96; P=0,012), y redujo el riesgo de IM en un 50 % (3,0 % frente a 6,1 %; HR 0,50; IC 95 % 0,36-0,70; p<0,001), con un efecto evidente tan pronto como a los 6 meses de la randomización, y el de la revascularización coronaria urgente en un 39 % (HR 0,61; IC 95 % 0,46-0,80; p<0,001). Hubo tasas nominalmente más bajas de muerte por causas cardiovasculares (2,6 % frente a 3,7 %; HR 0,66; IC 95 % 0,45-0,96; P=0,030) y de muerte por cualquier causa (8,2 % frente a 10,2 %; HR 0,76; IC 95 % 0,60-0,95; P=0,016) con evolocumab. Conclusiones: El evolocumab redujo el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes estables con ICP previa, pero sin IM. Estos hallazgos apoyan la reducción intensiva de la LDL-c en pacientes que han sido sometidos a ICP, incluso en ausencia de IM previo.
