Die TWILIGHT-Studie zeigte, dass eine Ticagrelor-Monotherapie nach 3 Monaten dualer Thrombozytenaggregationshemmung klinisch relevante Blutungen signifikant reduzierte, ohne ischämische Ereignisse bei Hochrisikopatienten nach PCI zu erhöhen. Dies etablierte die P2Y12-Hemmer-Monotherapie als sichere Deeskalationsstrategie für ausgewählte Patienten.
Eine Monotherapie mit einem P2Y12-Hemmer nach einer Mindestdauer dualer Thrombozytenaggregationshemmung ist ein aufkommender Ansatz zur Reduktion des Blutungsrisikos nach perkutaner Koronarintervention (PCI).
In einer doppelblinden Studie untersuchten wir die Wirkung von Ticagrelor allein im Vergleich zu Ticagrelor plus Aspirin hinsichtlich klinisch relevanter Blutungen bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder ein ischämisches Ereignis, die sich einer PCI unterzogen hatten. Nach 3 Monaten Behandlung mit Ticagrelor plus Aspirin setzten Patienten ohne schweres Blutungs- oder ischämisches Ereignis die Einnahme von Ticagrelor fort und wurden randomisiert zugeteilt, für 1 Jahr entweder Aspirin oder Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt war eine Blutung vom Typ 2, 3 oder 5 gemäß der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Klassifikation. Wir bewerteten außerdem den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitshypothese mit einer absoluten Grenze von 1,6 Prozentpunkten.
Wir schlossen 9006 Patienten ein, und 7119 wurden nach 3 Monaten randomisiert. Zwischen der Randomisierung und 1 Jahr betrug die Inzidenz des primären Endpunkts 4,0 % bei Patienten, die randomisiert Ticagrelor plus Placebo erhielten, und 7,1 % bei Patienten, die Ticagrelor plus Aspirin erhielten (Hazard Ratio 0,56; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,45 bis 0,68; P<0,001). Der Risikounterschied zwischen den Gruppen war ähnlich für BARC-Typ-3- oder -5-Blutungen (Inzidenz 1,0 % bei Patienten unter Ticagrelor plus Placebo und 2,0 % bei Patienten unter Ticagrelor plus Aspirin; Hazard Ratio 0,49; 95 %-KI 0,33 bis 0,74). Die Inzidenz von Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall betrug in beiden Gruppen 3,9 % (Differenz -0,06 Prozentpunkte; 95 %-KI -0,97 bis 0,84; Hazard Ratio 0,99; 95 %-KI 0,78 bis 1,25; P<0,001 für Nichtunterlegenheit).
Bei Hochrisikopatienten, die sich einer PCI unterzogen und 3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung abgeschlossen hatten, war eine Ticagrelor-Monotherapie mit einer niedrigeren Inzidenz klinisch relevanter Blutungen assoziiert als Ticagrelor plus Aspirin, ohne ein höheres Risiko für Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall. (Finanziert von AstraZeneca; ClinicalTrials.gov-Nummer der Studie TWILIGHT, NCT02270242.).
