El ensayo TWILIGHT mostró que la monoterapia con ticagrelor tras 3 meses de doble terapia antiplaquetaria redujo significativamente la hemorragia clínicamente relevante sin aumentar los eventos isquémicos en pacientes de alto riesgo tras la ICP. Esto estableció la monoterapia con inhibidores de P2Y12 como una estrategia de desescalada segura para pacientes seleccionados.
La monoterapia con un inhibidor de P2Y12 tras un período mínimo de doble terapia antiplaquetaria es un enfoque emergente para reducir el riesgo de hemorragia tras la intervención coronaria percutánea (ICP).
En un ensayo doble ciego, examinamos el efecto de ticagrelor solo en comparación con ticagrelor más aspirina en relación con la hemorragia clínicamente relevante entre pacientes con alto riesgo de hemorragia o de un evento isquémico que se habían sometido a ICP. Tras 3 meses de tratamiento con ticagrelor más aspirina, los pacientes que no habían tenido un evento hemorrágico mayor ni un evento isquémico continuaron tomando ticagrelor y se asignaron aleatoriamente a recibir aspirina o placebo durante 1 año. El criterio de valoración principal fue la hemorragia de tipo 2, 3 o 5 según el Bleeding Academic Research Consortium (BARC). También evaluamos el criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, o ictus no mortal, utilizando una hipótesis de no inferioridad con un margen absoluto de 1,6 puntos porcentuales.
Inscribimos a 9006 pacientes, y 7119 se sometieron a aleatorización tras 3 meses. Entre la aleatorización y 1 año, la incidencia del criterio de valoración principal fue del 4,0 % entre los pacientes asignados aleatoriamente a recibir ticagrelor más placebo y del 7,1 % entre los pacientes asignados a recibir ticagrelor más aspirina (razón de riesgos, 0,56; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,45 a 0,68; P<0,001). La diferencia de riesgo entre los grupos fue similar para la hemorragia de tipo 3 o 5 según BARC (incidencia, 1,0 % entre los pacientes que recibían ticagrelor más placebo y 2,0 % entre los que recibían ticagrelor más aspirina; razón de riesgos, 0,49; IC del 95 %, 0,33 a 0,74). La incidencia de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, o ictus no mortal fue del 3,9 % en ambos grupos (diferencia, -0,06 puntos porcentuales; IC del 95 %, -0,97 a 0,84; razón de riesgos, 0,99; IC del 95 %, 0,78 a 1,25; P<0,001 para no inferioridad).
Entre los pacientes de alto riesgo que se sometieron a ICP y completaron 3 meses de doble terapia antiplaquetaria, la monoterapia con ticagrelor se asoció con una menor incidencia de hemorragia clínicamente relevante que ticagrelor más aspirina, sin un riesgo mayor de muerte, infarto de miocardio, o ictus. (Financiado por AstraZeneca; número de ClinicalTrials.gov del ensayo TWILIGHT, NCT02270242.).
