Die VITAL-AF-Studie zeigte unerwartet, dass die Supplementierung mit marinen Omega-3-Fettsäuren mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern assoziiert war, während Vitamin D keine Wirkung hatte. Das proarrhythmische Signal widersprach dem angenommenen kardiovaskulären Nutzen von Fischölpräparaten.
Die Wirkungen der langfristigen Verabreichung von marinen Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D auf neu aufgetretenes Vorhofflimmern zu untersuchen. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Eine Zusatzstudie einer 2 × 2-faktoriellen randomisierten klinischen Studie mit 25.119 Frauen und Männern im Alter von 50 Jahren oder älter ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung, Krebs oder Vorhofflimmern. Die Teilnehmer wurden zwischen November 2011 und März 2014 direkt per Post aus allen 50 US-Bundesstaaten rekrutiert und bis zum 31. Dezember 2017 nachbeobachtet.
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: EPA-DHA (460 mg/Tag EPA und 380 mg/Tag DHA) und Vitamin D3 (2000 IE/Tag) (n = 6272 analysiert); EPA-DHA und Placebo (n = 6270 analysiert); Vitamin D3 und Placebo (n = 6281 analysiert); oder 2 Placebos (n = 6296 analysiert). HAUPTZIELGRÖSSEN UND MESSUNGEN: Der primäre Endpunkt war neu aufgetretenes Vorhofflimmern, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakten.
Unter den 25.119 randomisierten und in die Analyse eingeschlossenen Teilnehmern (mittleres Alter 66,7 Jahre; 50,8 % Frauen) beendeten 24.127 (96,1 %) die Studie. Über eine mediane Behandlungs- und Nachbeobachtungsdauer von 5,3 Jahren trat der primäre Endpunkt neu aufgetretenes Vorhofflimmern bei 900 Teilnehmern auf (3,6 % der Studienpopulation). Beim Vergleich EPA-DHA versus Placebo traten neu aufgetretene Vorhofflimmern-Ereignisse bei 469 (3,7 %) versus 431 (3,4 %) Teilnehmern auf (Hazard Ratio 1,09; 95 %-KI 0,96-1,24; p = 0,19). Beim Vergleich Vitamin D3 versus Placebo traten neu aufgetretene Vorhofflimmern-Ereignisse bei 469 (3,7 %) versus 431 (3,4 %) Teilnehmern auf (Hazard Ratio 1,09; 95 %-KI 0,96-1,25; p = 0,19). Es gab keinen Hinweis auf eine Interaktion zwischen den beiden Studienpräparaten (p = 0,39).
Bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter führte die Behandlung mit EPA-DHA oder Vitamin D3 im Vergleich zu Placebo zu keinem signifikanten Unterschied im Risiko für neu aufgetretenes Vorhofflimmern über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von mehr als 5 Jahren. Die Befunde unterstützen die Anwendung keines der beiden Präparate zur Primärprävention von neu aufgetretenem Vorhofflimmern.
