Η μελέτη VITAL-AF έδειξε απρόσμενα ότι η συμπληρωματική χορήγηση θαλάσσιων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής, ενώ η βιταμίνη D δεν είχε καμία επίδραση. Το προαρρυθμιογόνο σήμα ήρθε σε αντίθεση με το υποτιθέμενο καρδιαγγειακό όφελος των συμπληρωμάτων ιχθυελαίου.
Να ελεγχθούν οι επιδράσεις της μακροχρόνιας χορήγησης θαλάσσιων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων και βιταμίνης D στη νέας έναρξης κολπική μαρμαρυγή. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Μια βοηθητική μελέτη μιας 2 × 2 παραγοντικής τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης με συμμετοχή 25.119 γυναικών και ανδρών ηλικίας 50 ετών ή άνω χωρίς προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο, καρκίνο, ή κολπική μαρμαρυγή. Οι συμμετέχοντες στρατολογήθηκαν απευθείας μέσω ταχυδρομείου μεταξύ Νοεμβρίου 2011 και Μαρτίου 2014 από όλες τις 50 πολιτείες των ΗΠΑ και παρακολουθήθηκαν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017.
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν EPA-DHA (460 mg/ημέρα EPA και 380 mg/ημέρα DHA) και βιταμίνη D3 (2000 IU/ημέρα) (n = 6272 αναλύθηκαν)· EPA-DHA και εικονικό φάρμακο (n = 6270 αναλύθηκαν)· βιταμίνη D3 και εικονικό φάρμακο (n = 6281 αναλύθηκαν)· ή 2 εικονικά φάρμακα (n = 6296 αναλύθηκαν). ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν η νέας έναρξης κολπική μαρμαρυγή που επιβεβαιώθηκε με ανασκόπηση του ιατρικού φακέλου.
Μεταξύ των 25.119 συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση (μέση ηλικία, 66,7 έτη· 50,8% γυναίκες), 24.127 (96,1%) ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Σε διάμεση διάρκεια θεραπείας και παρακολούθησης 5,3 ετών, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της νέας έναρξης κολπικής μαρμαρυγής παρατηρήθηκε σε 900 συμμετέχοντες (3,6% του πληθυσμού της μελέτης). Για τη σύγκριση EPA-DHA έναντι εικονικού φαρμάκου, επεισόδια νέας έναρξης κολπικής μαρμαρυγής παρατηρήθηκαν σε 469 (3,7%) έναντι 431 (3,4%) συμμετεχόντων, αντίστοιχα (λόγος κινδύνου, 1,09· ΔΕ 95%, 0,96-1,24· p = 0,19). Για τη σύγκριση βιταμίνης D3 έναντι εικονικού φαρμάκου, επεισόδια νέας έναρξης κολπικής μαρμαρυγής παρατηρήθηκαν σε 469 (3,7%) έναντι 431 (3,4%) συμμετεχόντων, αντίστοιχα (λόγος κινδύνου, 1,09· ΔΕ 95%, 0,96-1,25· p = 0,19). Δεν υπήρξε ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των 2 παραγόντων της μελέτης (p = 0,39).
Μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 50 ετών ή άνω, η θεραπεία με EPA-DHA ή βιταμίνη D3, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, δεν οδήγησε σε σημαντική διαφορά στον κίνδυνο νέας έναρξης κολπικής μαρμαρυγής σε διάμεση παρακολούθηση άνω των 5 ετών. Τα ευρήματα δεν υποστηρίζουν τη χρήση κανενός από τους δύο παράγοντες για την πρωτογενή πρόληψη της νέας έναρξης κολπικής μαρμαρυγής.
