Die REPRIEVE-Studie zeigte, dass Pitavastatin schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Menschen mit HIV mit niedrigem bis mäßigem kardiovaskulärem Risiko um 35 % reduzierte. Die Studie wurde wegen Wirksamkeit vorzeitig beendet und lieferte den ersten definitiven Nachweis für eine Statintherapie zur kardiovaskulären Primärprävention bei HIV-infizierten Personen.
Das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen ist bei Personen mit HIV-Infektion (humanes Immundefizienzvirus) erhöht, sodass Daten zu Strategien der Primärprävention in dieser Population benötigt werden.
In dieser Phase-3-Studie teilten wir 7769 Teilnehmer mit HIV-Infektion und niedrigem bis mäßigem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, die eine antiretrovirale Therapie erhielten, randomisiert zu, täglich Pitavastatin-Calcium (in einer Dosis von 4 mg) oder Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt war das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses, definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, peripherer arterieller Ischämie, Revaskularisation oder Tod unbestimmter Ursache.
Das mediane Alter der Teilnehmer betrug 50 Jahre (Interquartilbereich 45 bis 55); die mediane CD4-Zahl betrug 621 Zellen pro Kubikmillimeter (Interquartilbereich 448 bis 827), und der HIV-RNA-Wert lag bei 5250 von 5997 Teilnehmern (87,5 %) mit verfügbaren Daten unterhalb der Quantifizierungsgrenze. Die Studie wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 5,1 Jahren (Interquartilbereich 4,3 bis 5,9) wegen Wirksamkeit vorzeitig beendet. Die Inzidenz eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses betrug 4,81 pro 1000 Personenjahre in der Pitavastatin-Gruppe und 7,32 pro 1000 Personenjahre in der Placebogruppe (Hazard Ratio 0,65; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,48 bis 0,90; p = 0,002). Muskelbezogene Symptome traten bei 91 Teilnehmern (2,3 %) in der Pitavastatin-Gruppe und bei 53 (1,4 %) in der Placebogruppe auf; Diabetes mellitus trat bei 206 Teilnehmern (5,3 %) bzw. bei 155 (4,0 %) auf.
Teilnehmer mit HIV-Infektion, die Pitavastatin erhielten, hatten über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von 5,1 Jahren ein geringeres Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis als jene, die Placebo erhielten. (Finanziert von den National Institutes of Health und anderen; REPRIEVE-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02344290.)
