Die FRAME-AMI-Studie zeigte, dass die FFR-gesteuerte vollständige Revaskularisation von Nicht-Culprit-Läsionen zu weniger Stent-Implantationen bei vergleichbaren klinischen Endpunkten führte im Vergleich zur routinemäßigen angiographisch gesteuerten vollständigen PCI bei Patienten mit STEMI und Mehrgefäßerkrankung. Die FFR-Steuerung könnte eine Übertherapie reduzieren, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
Der Nutzen der durch fraktionelle Flussreserve (FFR) gesteuerten vollständigen Revaskularisation bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) und koronarer Mehrgefäßerkrankung bleibt unklar.
In dieser multinationalen, registerbasierten, randomisierten Studie teilten wir Patienten mit STEMI oder Non-STEMI (NSTEMI) mit sehr hohem Risiko und Mehrgefäßerkrankung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) der Culprit-Läsion unterzogen, zu, entweder eine FFR-gesteuerte vollständige Revaskularisation der Nicht-Culprit-Läsionen oder keine weitere Revaskularisation zu erhalten. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder ungeplanter Revaskularisation. Die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte waren ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt sowie ungeplante Revaskularisation.
Insgesamt wurden 1542 Patienten randomisiert, davon 764 der FFR-gesteuerten vollständigen Revaskularisation und 778 der ausschließlichen Culprit-Läsions-PCI zugeteilt. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,8 Jahren (Interquartilsbereich 4,3 bis 5,2) war ein primäres Endpunktereignis bei 145 Patienten (19,0 %) in der Gruppe mit vollständiger Revaskularisation und bei 159 Patienten (20,4 %) in der Gruppe mit ausschließlicher Culprit-Läsions-PCI aufgetreten (Hazard Ratio 0,93; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,74 bis 1,17; p=0,53). Bezüglich der sekundären Endpunkte wurden keine erkennbaren Unterschiede zwischen den Gruppen beim zusammengesetzten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt (Hazard Ratio 1,12; 95 %-KI 0,87 bis 1,44) oder ungeplanter Revaskularisation (Hazard Ratio 0,76; 95 %-KI 0,56 bis 1,04) beobachtet. Es gab keine erkennbaren Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Sicherheitsendpunkten.
Bei Patienten mit STEMI oder Non-STEMI mit sehr hohem Risiko und koronarer Mehrgefäßerkrankung zeigte sich nicht, dass die FFR-gesteuerte vollständige Revaskularisation nach 4,8 Jahren zu einem niedrigeren Risiko eines zusammengesetzten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder ungeplanter Revaskularisation führte als die ausschließliche Culprit-Läsions-PCI. (Finanziert vom Swedish Research Council und anderen; FULL-REVASC-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02862119.)
