Die randomisierte Drei-Arm-Studie COOPERATIVE-PFA verglich direkt die Pulsed-Field-Ablation, die Hochfrequenzablation und die Kryoablation bei Vorhofflimmern und lieferte damit den ersten direkten Dreiervergleich aller drei Energiequellen für die Pulmonalvenenisolation.
Eine tiefe Analgosedierung (DAS) oder eine Allgemeinanästhesie ist bei der Pulsed-Field-Ablation von Vorhofflimmern obligatorisch. Im Gegensatz zur DAS erfordert die Allgemeinanästhesie (konventionell oder totale intravenöse Anästhesie [TIVA]) ein Atemwegsmanagement. Um das optimale Sedierungsregime zu finden, verglich diese Studie eine Ketamin-Remimazolam-DAS und eine Propofol-Opioid-TIVA mit einer Propofol-Opioid-DAS, mit Fokus auf sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Patienten mit Indikation zur Katheterablation bei Vorhofflimmern wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert zugeteilt zu: (1) DAS mit intermittierenden Propofol-Opioid-Boli (Arm P), (2) kontinuierlicher Remimazolam-Ketamin-DAS (Arm R), oder (3) kontinuierlicher Propofol-Opioid-TIVA mit gesichertem Atemweg (Arm TIVA). Die Katheterablation wurde mit dem FARAPULSE-System (Boston Scientific, MA) durchgeführt. Das wichtigste Ausschlusskriterium war ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom. Der primäre Endpunkt war definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus Hypoxämie, hypotensiven oder hypertensiven Ereignissen, die eine Intervention erforderten oder zum Abbruch des Eingriffs führten. Sekundäre Endpunkte umfassten hämodynamische Instabilitätsereignisse, Eingriffsdauer, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Patientenzufriedenheit.
127 Patienten (mittleres Alter 62,9±10,3 Jahre, 35,1 % Frauen, 47,2 % mit paroxysmalem Vorhofflimmern) wurden eingeschlossen und randomisiert den Armen P (n=42), R (n=43) oder TIVA (n=42) zugeteilt. Der primäre Endpunkt trat bei 85,7 % der P-Patienten, 27,9 % der R-Patienten und 66,7 % der TIVA-Patienten auf (p<0,001), im Arm P vorwiegend bedingt durch Hypoxämie (100 % der Patienten mit primärem Endpunkt) und im Arm TIVA durch Hypotonie (100 %). Der Arm R zeigte eine ähnliche Verteilung von Hypoxämie- (50 %) und hypotensiven (66,7 %) Ereignissen. Es wurden keine Unterschiede bei der mittleren Eingriffsdauer, der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Bewertung der Patientenzufriedenheit beobachtet.
Bei Pulsed-Field-Ablationseingriffen bei Vorhofflimmern war die Remimazolam-Ketamin-DAS den Propofol-Opioid-Regimen (sowohl Boli als auch kontinuierlich) überlegen und wies das geringste Risiko für Hypoxämie und hypotensive Ereignisse auf. Mehr als 80 % der Patienten unter konventioneller Propofol-Opioid-Analgosedierung erlitten eine Hypoxämie. REGISTRIERUNG: URL: https://www.clinicaltrials.gov; eindeutige Kennung: NCT06013345.
