L'essai randomisé à trois bras COOPERATIVE-PFA a directement comparé l'ablation par champ pulsé, l'ablation par radiofréquence, et la cryoablation pour la fibrillation auriculaire, fournissant la première comparaison directe des trois sources d'énergie pour l'isolation des veines pulmonaires.
Une analgosédation profonde (DAS) ou une anesthésie générale est obligatoire pour l'ablation par champ pulsé de la fibrillation auriculaire. Contrairement à la DAS, l'anesthésie générale (conventionnelle ou anesthésie intraveineuse totale [TIVA]) nécessite une prise en charge des voies aériennes. Afin de déterminer le régime de sédation optimal, cette étude a comparé la DAS par kétamine-rémimazolam et la TIVA par propofol-opioïde à la DAS par propofol-opioïde, en se concentrant sur les événements indésirables liés à la sédation.
Les patients candidats à l'ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire ont été répartis de façon aléatoire selon un ratio de 1:1:1 vers : (1) la DAS avec bolus intermittents de propofol-opioïde (bras P), (2) la DAS continue par rémimazolam-kétamine (bras R), ou (3) la TIVA continue par propofol-opioïde avec voies aériennes sécurisées (bras TIVA). L'ablation par cathéter a été réalisée à l'aide du système FARAPULSE (Boston Scientific, MA). Le principal critère d'exclusion était le syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Le critère de jugement principal était défini comme un composite d'hypoxémie, d'événements hypotensifs, ou hypertensifs nécessitant une intervention ou entraînant l'arrêt de la procédure. Les critères de jugement secondaires comprenaient les événements d'instabilité hémodynamique, la durée de la procédure, les événements indésirables graves, et la satisfaction des patients.
Cent vingt-sept patients (âge moyen 62,9±10,3 ans, 35,1 % de femmes, 47,2 % avec fibrillation auriculaire paroxystique) ont été inclus et randomisés vers les bras P (n=42), R (n=43), ou TIVA (n=42). Le critère de jugement principal est survenu chez 85,7 % des patients du bras P, 27,9 % des patients du bras R, et 66,7 % des patients du bras TIVA (p<0,001), déterminé par l'hypoxémie dans le bras P (100 % des patients ayant présenté le critère de jugement principal) et par l'hypotension dans le bras TIVA (100 %). Le bras R a montré une répartition similaire des événements d'hypoxémie (50 %) et d'hypotension (66,7 %). Aucune différence n'a été observée pour la durée moyenne de la procédure, le taux d'événements indésirables graves, et l'évaluation de la satisfaction des patients.
Dans les procédures d'ablation par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire, la DAS par rémimazolam-kétamine s'est révélée supérieure aux régimes propofol-opioïde (en bolus ou en continu) et présentait le risque le plus faible d'événements d'hypoxémie et d'hypotension. Plus de 80 % des patients sous analgosédation conventionnelle par propofol-opioïde ont présenté une hypoxémie. ENREGISTREMENT : URL : https://www.clinicaltrials.gov ; identifiant unique : NCT06013345.
