Lo studio randomizzato a tre bracci COOPERATIVE-PFA ha confrontato direttamente l'ablazione a campo pulsato, l'ablazione a radiofrequenza, e la crioablazione per la fibrillazione atriale, fornendo il primo confronto diretto di tutte e tre le fonti di energia per l'isolamento delle vene polmonari.
L'analgosedazione profonda (DAS) o l'anestesia generale sono obbligatorie per l'ablazione a campo pulsato della fibrillazione atriale. A differenza della DAS, l'anestesia generale (convenzionale o anestesia endovenosa totale [TIVA]) richiede la gestione delle vie aeree. Per individuare il regime di sedazione ottimale, questo studio ha confrontato la DAS con ketamina-remimazolam e la TIVA con propofol-oppioide con la DAS con propofol-oppioide, concentrandosi sugli eventi avversi correlati alla sedazione.
I pazienti con indicazione all'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale sono stati assegnati in modo randomizzato con rapporto 1:1:1 a: (1) DAS con boli intermittenti di propofol-oppioide (braccio P), (2) DAS continua con remimazolam-ketamina (braccio R), o (3) TIVA continua con propofol-oppioide e vie aeree protette (braccio TIVA). L'ablazione transcatetere è stata eseguita con il sistema FARAPULSE (Boston Scientific, MA). Il principale criterio di esclusione era la sindrome delle apnee ostruttive del sonno. L'esito primario è stato definito come un composito di ipossiemia, eventi ipotensivi, o ipertensivi che richiedessero un intervento o portassero all'interruzione della procedura. Gli esiti secondari includevano eventi di instabilità emodinamica, tempo della procedura, eventi avversi gravi, e soddisfazione del paziente.
Sono stati arruolati e randomizzati 127 pazienti (età media 62,9±10,3 anni, 35,1% donne, 47,2% con fibrillazione atriale parossistica) ai bracci P (n=42), R (n=43), o TIVA (n=42). L'esito primario si è verificato nell'85,7% dei pazienti del braccio P, nel 27,9% dei pazienti del braccio R, e nel 66,7% dei pazienti del braccio TIVA (p<0,001), determinato dall'ipossiemia nel braccio P (100% dei pazienti con l'esito primario) e dall'ipotensione nel braccio TIVA (100%). Il braccio R ha mostrato una distribuzione simile di eventi di ipossiemia (50%) e ipotensione (66,7%). Non sono state osservate differenze nel tempo medio della procedura, nel tasso di eventi avversi gravi, e nella valutazione della soddisfazione del paziente.
Nelle procedure di ablazione a campo pulsato per la fibrillazione atriale, la DAS con remimazolam-ketamina è risultata superiore ai regimi propofol-oppioide (sia in boli che continui) e ha presentato il rischio più basso di eventi di ipossiemia e ipotensione. Oltre l'80% dei pazienti sottoposti ad analgosedazione convenzionale con propofol-oppioide ha manifestato ipossiemia. REGISTRAZIONE: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificativo univoco: NCT06013345.
