El ensayo aleatorizado de tres brazos COOPERATIVE-PFA comparó directamente la ablación por campo pulsado, la ablación por radiofrecuencia, y la crioablación para la fibrilación auricular, proporcionando la primera comparación directa de las tres fuentes de energía para el aislamiento de venas pulmonares.
La analgosedación profunda (DAS) o la anestesia general son obligatorias para la ablación por campo pulsado de la fibrilación auricular. A diferencia de la DAS, la anestesia general (convencional o anestesia intravenosa total [TIVA]) requiere manejo de la vía aérea. Para encontrar el régimen de sedación óptimo, este estudio comparó la DAS con ketamina-remimazolam y la TIVA con propofol-opioide frente a la DAS con propofol-opioide, centrándose en los eventos adversos relacionados con la sedación.
Los pacientes indicados para ablación con catéter por fibrilación auricular fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a: (1) DAS con bolos intermitentes de propofol-opioide (brazo P), (2) DAS continua con remimazolam-ketamina (brazo R), o (3) TIVA continua con propofol-opioide y vía aérea asegurada (brazo TIVA). La ablación con catéter se realizó con el sistema FARAPULSE (Boston Scientific, MA). El principal criterio de exclusión fue el síndrome de apnea obstructiva del sueño. El criterio de valoración principal se definió como un compuesto de hipoxemia, eventos hipotensivos, o hipertensivos que requirieran intervención o que llevaran a la interrupción del procedimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron eventos de inestabilidad hemodinámica, tiempo del procedimiento, eventos adversos graves, y satisfacción del paciente.
Se incluyeron y aleatorizaron 127 pacientes (edad media 62,9±10,3 años, 35,1 % mujeres, 47,2 % con fibrilación auricular paroxística) a los brazos P (n=42), R (n=43), o TIVA (n=42). El criterio de valoración principal se produjo en el 85,7 % de los pacientes del brazo P, el 27,9 % del brazo R, y el 66,7 % del brazo TIVA (p<0,001), determinado por la hipoxemia en el brazo P (100 % de los pacientes con el criterio de valoración principal) y por la hipotensión en el brazo TIVA (100 %). El brazo R mostró una distribución similar de eventos de hipoxemia (50 %) e hipotensión (66,7 %). No se observaron diferencias en el tiempo medio del procedimiento, la tasa de eventos adversos graves, y la evaluación de la satisfacción del paciente.
En los procedimientos de ablación por campo pulsado para la fibrilación auricular, la DAS con remimazolam-ketamina fue superior a los regímenes de propofol-opioide (ya fueran en bolos o continuos) y presentó el menor riesgo de eventos de hipoxemia e hipotensión. Más del 80 % de los pacientes sometidos a analgosedación convencional con propofol-opioide experimentaron hipoxemia. REGISTRO: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT06013345.
