Sehen und lesen Sie Perspektiven aus der hausärztlichen Versorgung zur von Prüfärztinnen/Prüfärzten initiierten, parallel-armigen, unverblindeten, randomisierten kontrollierten AMALFI-Studie; geeignete Personen wurden aus 27 hausärztlichen Praxen im Vereinigten Königreich mittels automatisierter elektronischer Patientenaktensuche identifiziert
Zur Erläuterung des Hintergrunds sagte AMALFI-Hauptprüferin Professorin Louise Bowman von Oxford Population Health, Vereinigtes Königreich: „AF ist mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden, doch AF kann schwer zu erkennen sein, da es häufig ohne Symptome und/oder selten auftritt. Screening auf AF wurde als Methode zur Schlaganfallprävention vorgeschlagen, doch viele kurze oder seltene asymptomatische AF-Episoden könnten übersehen werden. Das Aufkommen neuer Überwachungstechnologien hat längere Screening-Zeiträume ermöglicht. Die AMALFI-Studie wurde entwickelt, um die Langzeitwirksamkeit des Fernscreenings auf asymptomatisches AF bei älteren Personen mit erhöhtem Schlaganfallrisiko unter Verwendung eines 14-tägigen kontinuierlichen EKG-Überwachungspatches zu bewerten.
In der von Prüfärztinnen/Prüfärzten initiierten, parallel-armigen, unverblindeten, randomisierten kontrollierten AMALFI-Studie wurden geeignete Personen aus 27 hausärztlichen Praxen im Vereinigten Königreich mittels automatisierter elektronischer Patientenaktensuche identifiziert. Die Teilnehmenden waren ≥65 Jahre alt mit einem CHA2DS2VASc-Schlaganfallrisikoscore ≥3 für Männer bzw. ≥4 für Frauen. Das wichtigste Ausschlusskriterium war eine vorherige Diagnose von AF oder Vorhofflattern.
Die Teilnehmenden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder einen EKG-Patch-Monitor zu erhalten und per Post zurückzusenden oder die übliche Versorgung (Kontrolle) zu erhalten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmenden mit dokumentiertem AF in den hausärztlichen Aufzeichnungen innerhalb von 2,5 Jahren nach der Randomisierung, der mittels Intention-to-treat-Ansatz analysiert wurde.
Insgesamt wurden 5.040 Personen randomisiert. Zu Studienbeginn hatten die Teilnehmenden ein mittleres Alter von 78 Jahren, 47 % waren Frauen, und 19 % hatten zuvor einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten.
Es gab einen bescheidenen Anstieg der AF-Diagnosen nach 2,5 Jahren mit dem EKG-Patch. Eine nach der Randomisierung dokumentierte AF in der hausärztlichen Akte lag bei 6,8 % der Personen im Interventionsarm und bei 5,4 % im Kontrollarm vor (Verhältnis der Anteile 1,26; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 1,02 bis 1,57; p=0,03). Die durch den Patch erfasste AF-Belastung war bimodal verteilt, wobei 33 % der Fälle eine 100%ige Belastung aufwiesen (der gesamte Überwachungszeitraum wurde in AF verbracht), während 55 % eine AF-Belastung <10 % aufwiesen. Nach 2,5 Jahren betrug die mittlere Exposition gegenüber oraler Antikoagulation 1,63 Monate im Interventionsarm und 1,14 Monate im Kontrollarm (Differenz 0,50 Monate; 95 %-KI 0,24 bis 0,75; p<0,0001). Ein Schlaganfall trat bei 2,7 % der Teilnehmenden im Interventionsarm und bei 2,5 % im Kontrollarm auf (Ereignisratenverhältnis 1,08; 95 %-KI 0,76 bis 1,53)
AMALFI-Prüfer Doktor Rohan Wijesurendra von Oxford Population Health kam zu dem Schluss: „Unsere Studie zeigt, dass Fern-AF-Screening mit einem EKG-Patch-Monitor bei älteren Patientinnen und Patienten mit moderatem bis hohem Schlaganfallrisiko zu einem bescheidenen Anstieg der AF-Diagnosen und der Antikoagulationsexposition führt. Allerdings trat eine nicht mit dem Patch zusammenhängende AF-Diagnose häufiger auf als erwartet, und über die Hälfte der durch den Patch erkannten AF-Belastung war gering (unter 10 %). Dies deutet darauf hin, dass AF-Screening in diesem Umfeld möglicherweise begrenzte Auswirkungen auf Schlaganfallereignisse hat; längerfristige und kosteneffektivitätsbezogene Analysen von AMALFI sind geplant und werden zu gegebener Zeit weitere Erkenntnisse liefern."
