Dig-RHD ist die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu Digoxin bei rheumatischer Herzerkrankung. 1769 Patienten an 12 indischen tertiären Zentren (mittleres Alter 46, 72 % weiblich, 70 % AF, 90 % NYHA II–IV, überwiegend mit gemischten Klappenläsionen) wurden zu Digoxin 0,125–0,25 mg/Tag oder Placebo randomisiert und im Median 2,1 Jahre nachbeobachtet. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamtmortalität oder neu aufgetretener/sich verschlechternder HF trat bei 31,4 % (Digoxin) gegenüber 35,5 % (Placebo) auf – HR 0,82; 95 %-KI 0,69–0,96. Praxisverändernd für den Globalen Süden, wo RHD weiterhin die führende Ursache von HF ist; relevant für Migrantenpopulationen mit chronischer rheumatischer Klappenerkrankung in westlichen Ländern.
Zu bestimmen, ob Digoxin im Vergleich zu Placebo den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod oder neu aufgetretener oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz bei Patienten mit symptomatischer rheumatischer Herzerkrankung verbessert. Design, Setting und Teilnehmer: Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung einschloss, die zusätzlich Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern hatten oder bereits Digoxin einnahmen, an 12 tertiären Versorgungskrankenhäusern in Indien zwischen dem 25. Februar 2022 und dem 31. August 2024; das mediane Follow-up betrug 2,1 Jahre (bis zum 15. Dezember 2025).
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Ausgangsrhythmus, randomisiert, um orales Digoxin 0,125 bis 0,25 mg einmal täglich (n=885) oder passendes Placebo (n=884) zu erhalten. Wichtigste Endpunkte und Messgrößen: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder neu aufgetretener oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz innerhalb von 36 Monaten Nachbeobachtung oder bis zum Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von 1769 eingeschlossenen Patienten erhielten 1759 mindestens 1 Dosis. Das mittlere Alter betrug 46 Jahre, und 72 % waren weiblich. Die meisten (81,5 %) hatten gemischte Läsionen mit Beteiligung mehrerer Klappen, wobei 85 % eine mittelschwere bis schwere Mitralstenose aufwiesen. Vorhofflimmern lag bei 70 % vor, und 90 % befanden sich in NYHA-Klasse II-IV. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt trat bei 276 Patienten (31,4 %) unter Digoxin und 312 (35,5 %) unter Placebo auf (Hazard Ratio 0,82; 95 %-KI 0,69-0,96).
Bei Patienten mit symptomatischer rheumatischer Herzerkrankung reduzierte Digoxin den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod oder neu aufgetretener oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo.
