Dig-RHD est le premier essai contrôlé randomisé (RCT) sur la digoxine dans la cardiopathie rhumatismale. 1769 patients répartis dans 12 centres tertiaires indiens (âge moyen 46 ans, 72 % de femmes, 70 % de AF, 90 % NYHA II–IV, la plupart avec des lésions valvulaires mixtes) ont été randomisés pour recevoir de la digoxine à 0,125–0,25 mg/jour ou un placebo et suivis pendant une durée médiane de 2,1 ans. Le critère composite principal de décès toutes causes confondues ou de HF nouvellement apparue/aggravée est survenu chez 31,4 % (digoxine) contre 35,5 % (placebo) — HR 0,82 ; IC à 95 % 0,69–0,96. Un résultat qui change la pratique pour le Sud global, où la RHD reste la principale cause de HF ; pertinent pour les populations migrantes atteintes de cardiopathie valvulaire rhumatismale chronique dans les pays occidentaux.
Déterminer si la digoxine, comparée au placebo, améliore le critère composite de décès ou d'insuffisance cardiaque nouvellement apparue ou aggravée chez des patients atteints de cardiopathie rhumatismale symptomatique. Conception, cadre et participants : Essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, incluant des patients atteints de cardiopathie rhumatismale présentant également une insuffisance cardiaque ou une fibrillation auriculaire, ou déjà sous digoxine, dans 12 hôpitaux de soins tertiaires en Inde entre le 25 février 2022 et le 31 août 2024 ; le suivi médian était de 2,1 ans (jusqu'au 15 décembre 2025).
Les patients ont été randomisés 1:1, stratifiés selon le rythme initial, pour recevoir de la digoxine orale à 0,125 à 0,25 mg une fois par jour (n=885) ou un placebo correspondant (n=884). Principaux critères et mesures : Le critère principal était un critère composite de décès toutes causes confondues ou d'insuffisance cardiaque nouvellement apparue ou aggravée dans les 36 mois de suivi ou jusqu'à la fin de l'étude, selon l'événement survenant en premier.
Sur 1769 patients inclus, 1759 ont reçu au moins 1 dose. L'âge moyen était de 46 ans et 72 % étaient des femmes. La plupart (81,5 %) présentaient des lésions mixtes touchant plusieurs valves, 85 % présentant une sténose mitrale modérée à sévère. Une fibrillation auriculaire était présente chez 70 %, et 90 % étaient en classe NYHA II-IV. Le critère composite primaire est survenu chez 276 patients (31,4 %) recevant la digoxine et 312 (35,5 %) recevant le placebo (rapport de risque 0,82 ; IC à 95 % 0,69-0,96).
Chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale symptomatique, la digoxine a réduit le critère composite de décès ou d'insuffisance cardiaque nouvellement apparue ou aggravée par rapport au placebo.
