Η μελέτη DECAAF II έδειξε ότι η κατάλυση ίνωσης καθοδηγούμενη από MRI δεν βελτίωσε την ελευθερία από κολπική αρρυθμία σε σύγκριση με τη συμβατική κατάλυση καθετήρα σε ασθενείς με επίμονη ΚΜ. Το αρνητικό αποτέλεσμα υπέδειξε ότι η τρέχουσα χαρτογράφηση ίνωσης βασισμένη σε MRI δεν καθοδηγεί αξιόπιστα τους στόχους κατάλυσης.
Να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και τα ανεπιθύμητα συμβάντα της στόχευσης της κολπικής ίνωσης που ανιχνεύεται με μαγνητική τομογραφία (MRI) στη μείωση της υποτροπής κολπικής αρρυθμίας στην επίμονη ΚΜ. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Η μελέτη Efficacy of Delayed Enhancement-MRI-Guided Fibrosis Ablation vs Conventional Catheter Ablation of Atrial Fibrillation ήταν μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με πρωτοβουλία ερευνητών, πολυκεντρική, που περιελάμβανε 44 ακαδημαϊκά και μη ακαδημαϊκά κέντρα σε 10 χώρες. Συνολικά 843 ασθενείς με συμπτωματική ή ασυμπτωματική επίμονη ΚΜ που υποβάλλονταν σε κατάλυση ΚΜ εντάχθηκαν από τον Ιούλιο του 2016 έως τον Ιανουάριο του 2020, με παρακολούθηση έως τις 19 Φεβρουαρίου 2021.
Οι ασθενείς με επίμονη ΚΜ κατανεμήθηκαν τυχαία σε απομόνωση πνευμονικών φλεβών (PVI) συν κατάλυση κολπικής ίνωσης καθοδηγούμενη από MRI (421 ασθενείς) ή σε PVI μόνο (422 ασθενείς). Πραγματοποιήθηκε MRI καθυστερημένης ενίσχυσης και στις δύο ομάδες πριν από τη διαδικασία κατάλυσης για την αξιολόγηση της κολπικής ίνωσης κατά την έναρξη και στους 3 μήνες μετά την κατάλυση για την αξιολόγηση της ουλής κατάλυσης. ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΒΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη υποτροπή κολπικής αρρυθμίας μετά από περίοδο τύφλωσης 90 ημερών μετά την κατάλυση. Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση ασφάλειας ορίστηκε από την εμφάνιση 1 ή περισσότερων από τα ακόλουθα συμβάντα εντός 30 ημερών μετά την κατάλυση: εγκεφαλικό, στένωση πνευμονικών φλεβών, αιμορραγία, καρδιακή ανεπάρκεια, ή θάνατος.
Μεταξύ των 843 τυχαιοποιημένων ασθενών (μέση ηλικία 62,7 έτη· 178 [21,1%] γυναίκες), 815 (96,9%) ολοκλήρωσαν την περίοδο τύφλωσης 90 ημερών και συνέβαλαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας. Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην υποτροπή κολπικής αρρυθμίας μεταξύ των ομάδων (ασθενείς κατάλυσης καθοδηγούμενης από ίνωση συν PVI, 175 [43,0%] έναντι ασθενών μόνο PVI, 188 [46,1%]· λόγος κινδύνου [HR], 0,95 [ΔΕ 95%, 0,77-1,17]· p = 0,63). Οι ασθενείς στην ομάδα κατάλυσης καθοδηγούμενης από ίνωση συν PVI παρουσίασαν υψηλότερο ποσοστό εκβάσεων ασφάλειας (9 [2,2%] έναντι 0 στην ομάδα PVI· p = 0,001). Έξι ασθενείς (1,5%) στην ομάδα κατάλυσης καθοδηγούμενης από ίνωση συν PVI παρουσίασαν ισχαιμικό εγκεφαλικό σε σύγκριση με κανέναν στην ομάδα μόνο PVI. Δύο θάνατοι σημειώθηκαν στην ομάδα κατάλυσης καθοδηγούμενης από ίνωση συν PVI, και ο πρώτος πιθανώς σχετιζόταν με τη διαδικασία.
Μεταξύ ασθενών με επίμονη ΚΜ, η κατάλυση ίνωσης καθοδηγούμενη από MRI συν PVI, σε σύγκριση με τη μόνη κατάλυση καθετήρα PVI, δεν οδήγησε σε σημαντική διαφορά στην υποτροπή κολπικής αρρυθμίας. Τα ευρήματα δεν υποστηρίζουν τη χρήση κατάλυσης ίνωσης καθοδηγούμενης από MRI για τη θεραπεία επίμονης ΚΜ.
