Die DECAAF-II-Studie zeigte, dass die MRT-gesteuerte Fibroseablation im Vergleich zur konventionellen Katheterablation bei Patienten mit persistierendem VHF die Freiheit von atrialer Arrhythmie nicht verbesserte. Das negative Ergebnis legte nahe, dass die aktuelle MRT-basierte Fibrosekartierung Ablationsziele nicht zuverlässig leitet.
Untersuchung der Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse der gezielten Behandlung atrialer Fibrose, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) detektiert wurde, zur Reduktion des Wiederauftretens atrialer Arrhythmie bei persistierendem VHF. DESIGN, SETTING, UND TEILNEHMER: Die Studie „Efficacy of Delayed Enhancement-MRI-Guided Fibrosis Ablation vs Conventional Catheter Ablation of Atrial Fibrillation" war eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit 44 akademischen und nichtakademischen Zentren in 10 Ländern. Insgesamt wurden 843 Patienten mit symptomatischem oder asymptomatischem persistierendem VHF, die sich einer VHF-Ablation unterzogen, von Juli 2016 bis Januar 2020 eingeschlossen, mit Nachbeobachtung bis zum 19. Februar 2021.
Patienten mit persistierendem VHF wurden randomisiert entweder der Pulmonalvenenisolation (PVI) plus MRT-gesteuerter atrialer Fibroseablation (421 Patienten) oder PVI allein (422 Patienten) zugeteilt. Bei beiden Gruppen wurde vor dem Ablationsverfahren eine Delayed-Enhancement-MRT durchgeführt, um die atriale Fibrose zu Studienbeginn zu bewerten, sowie 3 Monate nach der Ablation, um die Ablationsnarbe zu beurteilen. HAUPTENDPUNKTE UND MESSGRÖSSEN: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten atrialer Arrhythmie nach einer 90-tägigen Blanking-Periode nach der Ablation. Der primäre kombinierte Sicherheitsendpunkt wurde definiert durch das Auftreten von 1 oder mehr der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation: Schlaganfall, Pulmonalvenenstenose, Blutung, Herzinsuffizienz, oder Tod.
Unter den 843 randomisierten Patienten (mittleres Alter 62,7 Jahre; 178 [21,1 %] Frauen) schlossen 815 (96,9 %) die 90-tägige Blanking-Periode ab und trugen zu den Wirksamkeitsanalysen bei. Es gab keinen signifikanten Unterschied im Wiederauftreten atrialer Arrhythmie zwischen den Gruppen (Fibrose-gesteuerte Ablation plus PVI-Patienten: 175 [43,0 %] vs. PVI-alleine-Patienten: 188 [46,1 %]; Hazard Ratio [HR] 0,95 [95 %-KI 0,77-1,17]; p=0,63). Patienten in der Gruppe Fibrose-gesteuerte Ablation plus PVI wiesen eine höhere Rate an Sicherheitsereignissen auf (9 [2,2 %] vs. 0 in der PVI-Gruppe; p=0,001). Sechs Patienten (1,5 %) in der Gruppe Fibrose-gesteuerte Ablation plus PVI erlitten einen ischämischen Schlaganfall, verglichen mit keinem in der PVI-alleine-Gruppe. In der Gruppe Fibrose-gesteuerte Ablation plus PVI traten zwei Todesfälle auf, wobei der erste möglicherweise mit dem Verfahren zusammenhing.
Bei Patienten mit persistierendem VHF ergab die MRT-gesteuerte Fibroseablation plus PVI im Vergleich zur alleinigen PVI-Katheterablation keinen signifikanten Unterschied im Wiederauftreten atrialer Arrhythmie. Die Ergebnisse unterstützen den Einsatz der MRT-gesteuerten Fibroseablation zur Behandlung von persistierendem VHF nicht.
