Αυτή η δοκιμή στο NEJM κατέδειξε ότι η θεραπεία του διαβήτη κύησης που διαγιγνώσκεται πριν από την 20ή εβδομάδα κύησης βελτίωσε τα νεογνικά αποτελέσματα, με λιγότερα μακροσωμικά βρέφη και μικρότερη ανάγκη για νεογνική εντατική φροντίδα. Τα αποτελέσματα επέκτειναν το όφελος της θεραπείας του διαβήτη κύησης σε νωρίτερες ηλικίες κύησης.
Δεν είναι σαφές αν η θεραπεία του διαβήτη κύησης πριν από την 20ή εβδομάδα κύησης βελτιώνει την υγεία της μητέρας και του βρέφους.
Κατανείμαμε τυχαία, σε αναλογία 1:1, γυναίκες μεταξύ 4 εβδομάδων και 19 εβδομάδων και 6 ημερών κύησης που είχαν παράγοντα κινδύνου για υπεργλυκαιμία και διάγνωση διαβήτη κύησης (κριτήρια Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας 2013) να λάβουν άμεση θεραπεία για διαβήτη κύησης ή αναβεβλημένη ή καμία θεραπεία, ανάλογα με τα αποτελέσματα επαναλαμβανόμενης δοκιμασίας ανοχής γλυκόζης από του στόματος [OGTT] στις 24 έως 28 εβδομάδες κύησης (ομάδα ελέγχου). Η δοκιμή περιελάμβανε τρεις πρωτεύουσες εκβάσεις: ένα σύνθετο ανεπιθύμητων νεογνικών εκβάσεων (γέννηση σε <37 εβδομάδες κύησης, τραύμα κατά τον τοκετό, βάρος γέννησης ≥4500 g, αναπνευστική δυσχέρεια, φωτοθεραπεία, θνησιγένεια ή νεογνικός θάνατος, ή δυστοκία ώμων), σχετιζόμενη με την εγκυμοσύνη υπέρταση (προεκλαμψία, εκλαμψία ή υπέρταση κύησης), και την νεογνική άλιπη σωματική μάζα.
Συνολικά 802 γυναίκες υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση· 406 κατανεμήθηκαν στην ομάδα άμεσης θεραπείας και 396 στην ομάδα ελέγχου· δεδομένα παρακολούθησης ήταν διαθέσιμα για 793 γυναίκες (98,9%). Μια αρχική OGTT πραγματοποιήθηκε σε μέση (±SD) κύηση 15,6±2,5 εβδομάδων. Ανεπιθύμητο νεογνικό συμβάν εμφανίστηκε σε 94 από τις 378 γυναίκες (24,9%) στην ομάδα άμεσης θεραπείας και σε 113 από τις 370 γυναίκες (30,5%) στην ομάδα ελέγχου (προσαρμοσμένη διαφορά κινδύνου, -5,6 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, -10,1 έως -1,2). Σχετιζόμενη με την εγκυμοσύνη υπέρταση εμφανίστηκε σε 40 από τις 378 γυναίκες (10,6%) στην ομάδα άμεσης θεραπείας και σε 37 από τις 372 γυναίκες (9,9%) στην ομάδα ελέγχου (προσαρμοσμένη διαφορά κινδύνου, 0,7 ποσοστιαίες μονάδες· ΔΕ 95%, -1,6 έως 2,9). Η μέση νεογνική άλιπη σωματική μάζα ήταν 2,86 kg στην ομάδα άμεσης θεραπείας και 2,91 kg στην ομάδα ελέγχου (προσαρμοσμένη μέση διαφορά, -0,04 kg· ΔΕ 95%, -0,09 έως 0,02). Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τον έλεγχο και τη θεραπεία.
Η άμεση θεραπεία του διαβήτη κύησης πριν από την 20ή εβδομάδα κύησης οδήγησε σε ελαφρώς χαμηλότερη επίπτωση ενός σύνθετου ανεπιθύμητων νεογνικών εκβάσεων σε σύγκριση με την απουσία άμεσης θεραπείας· δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές για τη σχετιζόμενη με την εγκυμοσύνη υπέρταση ή τη νεογνική άλιπη σωματική μάζα. (Χρηματοδοτήθηκε από το National Health and Medical Research Council και άλλους· αριθμός TOBOGM στο Australian New Zealand Clinical Trials Registry, ACTRN12616000924459.)
