El ensayo RELAX-AHF-2 mostró que la serelaxina (relaxina-2 humana recombinante) no redujo la muerte cardiovascular ni el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, sin confirmar los prometedores resultados de la fase 2. El resultado definitivamente negativo cerró el desarrollo de esta estrategia vasodilatadora.
La serelaxina es una forma recombinante de la relaxina-2 humana, una hormona vasodilatadora que contribuye a las adaptaciones cardiovasculares y renales durante el embarazo. Estudios previos han sugerido que el tratamiento con serelaxina podría dar lugar a un alivio de los síntomas y a mejores resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
En este ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y dirigido por eventos, incluimos a pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda que presentaban disnea, congestión vascular en la radiografía de tórax, concentraciones plasmáticas elevadas de péptidos natriuréticos, insuficiencia renal leve a moderada y una presión arterial sistólica de al menos 125 mmHg, y los asignamos aleatoriamente en las 16 horas siguientes a la presentación a recibir una infusión intravenosa de 48 horas de serelaxina (30 μg por kilogramo de peso corporal al día) o placebo, además del tratamiento estándar. Los dos criterios de valoración principales fueron la muerte de causa cardiovascular a los 180 días y el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a los 5 días.
Se incluyó a un total de 6545 pacientes en el análisis por intención de tratar. En el día 180, la muerte de causa cardiovascular se había producido en 285 de los 3274 pacientes (8,7 %) del grupo de serelaxina y en 290 de los 3271 pacientes (8,9 %) del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,98; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,83 a 1,15; P = 0,77). En el día 5, el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se había producido en 227 pacientes (6,9 %) del grupo de serelaxina y en 252 (7,7 %) del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,89; IC del 95 %, 0,75 a 1,07; P = 0,19). No hubo diferencias significativas entre los grupos en la incidencia de muerte por cualquier causa a los 180 días, la incidencia de muerte de causa cardiovascular u hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal a los 180 días, ni en la duración de la hospitalización índice. La incidencia de eventos adversos fue similar en ambos grupos.
En este ensayo con pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda, una infusión de serelaxina no dio lugar a una menor incidencia de muerte de causa cardiovascular a los 180 días ni de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a los 5 días en comparación con placebo. (Financiado por Novartis Pharma; número de ClinicalTrials.gov del ensayo RELAX-AHF-2, NCT01870778.).
