El ensayo FIDELIO-DKD demostró que finerenona, un antagonista no esteroideo del receptor mineralocorticoide, redujo significativamente tanto la progresión de la insuficiencia renal como los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2. Esto estableció a finerenona como un nuevo pilar terapéutico en la protección cardiorrenal junto con los inhibidores de SGLT2 y los agonistas del receptor de GLP-1.
El ensayo FIDELIO-DKD (Finerenone in Reducing Kidney Failure and Disease Progression in Diabetic Kidney Disease) evaluó el efecto del antagonista no esteroideo y selectivo del receptor mineralocorticoide finerenona sobre los resultados renales y cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 con bloqueo optimizado del sistema renina-angiotensina. En comparación con placebo, finerenona redujo los resultados renales y cardiovasculares compuestos. Informamos el efecto de finerenona sobre los resultados cardiovasculares individuales y en pacientes con y sin antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV).
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, incluyó a pacientes con diabetes tipo 2 y un cociente albúmina-creatinina en orina de 30 a 5000 mg/g y una tasa de filtración glomerular estimada ≥25 a <75 mL por minuto por 1,73 m2, tratados con bloqueo optimizado del sistema renina-angiotensina. Se excluyó a los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a recibir finerenona o placebo. El resultado cardiovascular compuesto incluyó el tiempo hasta la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio, el ictus, o la hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los análisis cardiovasculares preespecificados incluyeron análisis de los componentes de este compuesto y de los resultados según los antecedentes de ECV al inicio.
Entre septiembre de 2015 y junio de 2018, se examinó a 13 911 pacientes y se aleatorizó a 5674; el 45,9 % de los pacientes tenían ECV al inicio. Durante una mediana de seguimiento de 2,6 años (rango intercuartílico, 2,0-3,4 años), finerenona redujo el riesgo del resultado cardiovascular compuesto en comparación con placebo (razón de riesgos, 0,86 [IC del 95 %, 0,75-0,99]; P=0,034), sin interacción significativa entre los pacientes con y sin ECV (razón de riesgos, 0,85 [IC del 95 %, 0,71-1,01] en pacientes con antecedentes de ECV; razón de riesgos, 0,86 [IC del 95 %, 0,68-1,08] en pacientes sin antecedentes de ECV; valor de P para la interacción, 0,85). La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento fue similar entre los grupos de tratamiento, con una baja incidencia de interrupción permanente del tratamiento relacionada con hiperpotasemia (2,3 % con finerenona frente al 0,8 % con placebo en pacientes con ECV y 2,2 % con finerenona frente al 1,0 % con placebo en pacientes sin ECV).
Entre los pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, finerenona redujo la incidencia del resultado cardiovascular compuesto, sin evidencia de diferencias en el efecto del tratamiento según el estado preexistente de ECV. Registro: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT02540993.
