El ensayo PARADISE-MI encontró que sacubitrilo-valsartán no redujo significativamente el compuesto de muerte cardiovascular o eventos de insuficiencia cardíaca en comparación con ramipril en pacientes con IM agudo y función ventricular izquierda reducida. El resultado indicó que la terapia con ARNI no proporciona un beneficio adicional sobre la inhibición de la ECA en el contexto post-IM.
En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, se ha comprobado que sacubitrilo-valsartán reduce el riesgo de hospitalización y muerte por causas cardiovasculares de forma más eficaz que un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina. Faltaban ensayos que compararan los efectos de estos fármacos en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Asignamos aleatoriamente a pacientes con infarto de miocardio complicado por una fracción de eyección ventricular izquierda reducida, congestión pulmonar, o ambas, a recibir sacubitrilo-valsartán (97 mg de sacubitrilo y 103 mg de valsartán dos veces al día) o ramipril (5 mg dos veces al día) además del tratamiento recomendado. El resultado principal fue la muerte por causas cardiovasculares o la insuficiencia cardíaca incidente (insuficiencia cardíaca sintomática ambulatoria o insuficiencia cardíaca que condujera a hospitalización), lo que ocurriera primero.
Un total de 5661 pacientes se sometieron a aleatorización; 2830 se asignaron a sacubitrilo-valsartán y 2831 a ramipril. A lo largo de una mediana de 22 meses, se produjo un evento del resultado principal en 338 pacientes (11,9 %) del grupo de sacubitrilo-valsartán y en 373 pacientes (13,2 %) del grupo de ramipril (razón de riesgos, 0,90; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,78 a 1,04; p = 0,17). La muerte por causas cardiovasculares o la hospitalización por insuficiencia cardíaca se produjo en 308 pacientes (10,9 %) del grupo de sacubitrilo-valsartán y en 335 pacientes (11,8 %) del grupo de ramipril (razón de riesgos, 0,91; IC del 95 %, 0,78 a 1,07); la muerte por causas cardiovasculares en 168 (5,9 %) y 191 (6,7 %), respectivamente (razón de riesgos, 0,87; IC del 95 %, 0,71 a 1,08); y la muerte por cualquier causa en 213 (7,5 %) y 242 (8,5 %), respectivamente (razón de riesgos, 0,88; IC del 95 %, 0,73 a 1,05). El tratamiento se interrumpió debido a un evento adverso en 357 pacientes (12,6 %) del grupo de sacubitrilo-valsartán y en 379 pacientes (13,4 %) del grupo de ramipril.
Sacubitrilo-valsartán no se asoció con una incidencia significativamente menor de muerte por causas cardiovasculares o insuficiencia cardíaca incidente que ramipril entre los pacientes con infarto agudo de miocardio. (Financiado por Novartis; número de ClinicalTrials.gov de PARADISE-MI, NCT02924727.).
