Una meta-analisi di 139 studi randomizzati controllati sull'insufficienza cardiaca (292.027 pazienti, 28,1 % donne) ha verificato se l'efficacia farmacologica differisca in base al sesso. In 78 studi che riportavano risultati stratificati per sesso, l'effetto sull'endpoint primario era identico nelle donne e negli uomini (delta ln[REM] 0,00; IC 95 % −0,04 a 0,03), e la meta-regressione non ha trovato alcuna associazione tra la proporzione di donne arruolate e l'effetto del trattamento. È quindi improbabile che decenni di sottorappresentazione femminile abbiano mascherato differenze sessuali clinicamente significative, sebbene un migliore equilibrio di genere negli studi sull'insufficienza cardiaca rimanga eticamente e socialmente essenziale.
È stata condotta una ricerca sistematica fino al 21 marzo 2025, includendo studi randomizzati controllati (RCT) (≥100 pazienti) che valutavano i trattamenti farmacologici per l’insufficienza cardiaca (IC) rispetto al placebo o alle cure abituali, con eventi clinici come esito primario. Le differenze di sesso nell’esito primario sono state valutate mediante una meta-analisi ad effetti casuali delle misure di effetto relativo (REM) riportate e delle stime aggregate. Per gli esiti clinici chiave, sono state eseguite analisi di meta-regressione per esaminare l’associazione tra la proporzione di donne arruolate e le differenze di sesso nelle REM, nonché le REM complessive senza distinzione di sesso.
Su 5749 pubblicazioni valutate, 139 RCT hanno soddisfatto i criteri di inclusione, per un totale di 292 027 pazienti (28,1% donne). Sulla base di 78 RCT che riportavano effetti del trattamento stratificati per sesso, l’analisi aggregata non ha mostrato differenze nell’efficacia del trattamento tra donne e uomini (delta ln[REM] 0,00; intervallo di confidenza al 95% (IC) -0,04; 0,03; P = ,85; I2 = 4,1%). La meta-regressione non ha trovato associazioni tra la proporzione di donne e le differenze di sesso nelle REM (78 RCT, P = ,25), l’efficacia complessiva (139 RCT, P = ,24) o altri esiti clinici.
Questi risultati suggeriscono che l’efficacia farmacologica nell’IC non differisce in base al sesso e che la storica sottorappresentazione delle donne negli studi clinici è improbabile che abbia mascherato differenze di sesso importanti. Ciononostante, migliorare l’equilibrio di genere negli studi clinici sull’IC rimane essenziale per motivi sociali ed etici.
