SGLT2-Hemmer sind eine der vier Säulen der Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Nach der Zulassung von Dapagliflozin im Jahr 2020 sind Daten aus der klinischen Praxis für Kliniker und Kostenträger von Relevanz. EVOLUTION-HF CEE-BA ist eine beobachtende, longitudinale Studie an 102 Zentren in neun Ländern Zentral-/Osteuropas und der Ostsee, die die Population charakterisierte, die in der Routineversorgung mit Dapagliflozin wegen HFrEF behandelt wurde (1.131 Patienten; ischämische Ätiologie in 52 %). Alle Behandlungsentscheidungen lagen im Ermessen der behandelnden Ärzte gemäß der lokalen Praxis. Die Studie bildet somit die Anwendung und den Verlauf der Dapagliflozin-Therapie bei HFrEF in der Praxis in Zentral-/Osteuropa ab.
SGLT2-Hemmer (SGLT2i) werden derzeit als eine der vier Säulen der Behandlung bei Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) empfohlen. Nach der Zulassung von Dapagliflozin im Jahr 2020 sind Daten aus der klinischen Praxis für die medizinische Gemeinschaft und die Kostenträger von Relevanz. Diese Studie hatte zum Ziel, die Patient*innenpopulation mit einem in der klinischen Praxis in 9 Ländern aus Mitteleuropa und dem Baltikum (CEE-BA) begonnenen Dapagliflozin bei HFrEF zu charakterisieren.
EVOLUTION-HF CEE-BA ist eine multizentrische, multinationale, beobachtende, longitudinale Studie, die in 102 Zentren in Bulgarien, Kroatien, Estland, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien und Slowenien durchgeführt wurde. Alle Behandlungsentscheidungen lagen im Ermessen der behandelnden Ärztinnen der Patientinnen und basierten auf den lokal zugelassenen Fachinformationen sowie der routinemäßigen klinischen Praxis. Patient*innen mit Diabetes mellitus Typ 1, einer früheren Behandlung mit Dapagliflozin oder anderen SGLT2-Hemmern sowie einem Beginn der Dapagliflozin-Therapie außerhalb der zugelassenen HFrEF-Indikation wurden ausgeschlossen. Die Basislinie umfasste 12 Monate vor Beginn der Dapagliflozin-Therapie, wobei die prospektive Nachbeobachtung bis zu 12 Monate oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Studienabbruch andauerte, je nachdem, was zuerst eintrat. Es wurden deskriptive Statistiken und Kaplan-Meier-Methoden verwendet.
In die Full-Analysis-Set wurden insgesamt 1131 Patientinnen mit HFrEF einbezogen. Eine ischämische Ätiologie lag bei 52 % der Patientinnen vor. Die mittlere linksventrikuläre Ejektionsfraktion betrug 32 %. Die häufigsten Komorbiditäten waren Vorhofflimmern (46 %), Diabetes mellitus Typ 2 (37 %) und chronische Nierenerkrankung (29 %). Zum Zeitpunkt des Beginns der Dapagliflozin-Therapie erhielten 93 % der Patientinnen eine beliebige Kombination aus einem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmer (RAASi), Betablocker (BB) oder Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA). Von allen Patientinnen erhielten 60 % parallel alle drei Klassen sowie Dapagliflozin für ihre HFrEF. Mit Ausnahme von Dapagliflozin, das in einer Dosis von 10 mg/Tag verabreicht wurde, wurden für 14 % der Patientinnen optimale Dosen eines beliebigen RAASi, für 17 % einen BB und für 25 % ein MRA dokumentiert. Bei der 6- und 12-Monats-Nachbeobachtung wurde bei 95 % bzw. 96 % der Patientinnen eine Fortsetzung der Dapagliflozin-Therapie verzeichnet. Die mediane Zeit bis zum Absetzen von Dapagliflozin in der realen klinischen Praxis wurde noch nicht erreicht. Der Anteil der Patient*innen, die alle vier in der HFrEF empfohlenen Wirkstoffklassen erhielten, blieb über den Studienzeitraum stabil. Unerwünschte Ereignisse wurden spontan gemeldet, wie es der routinemäßigen klinischen Praxis in jedem Zentrum entspricht.
Diese große nicht-interventionelle Studie bietet einen aktuellen Einblick in die über einen Zeitraum von 1 Jahr nachbeobachteten Therapien bei HFrEF. Trotz hoher Persistenzraten bei Dapagliflozin erhielt nur ein geringer Anteil der Patient*innen eine vollständige leitliniengerechte medikamentöse Therapie in optimalen Dosen. Eine Verbesserung der Entscheidungen im Management der Herzinsuffizienz in der CEE-BA-Region ist erforderlich.
