Gli inibitori del SGLT2 sono uno dei quattro pilastri del trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (IC-FEr). Dopo l'approvazione della dapagliflozina nel 2020, i dati del mondo reale sono rilevanti per i clinici e i pagatori. EVOLUTION-HF CEE-BA è uno studio osservazionale longitudinale condotto in 102 centri in nove paesi dell'Europa centrale/orientale e baltico che ha caratterizzato la popolazione avviata alla terapia con dapagliflozina per IC-FEr nella pratica routinaria (1.131 pazienti; eziologia ischemica nel 52 %). Tutte le decisioni terapeutiche erano a discrezione del medico curante secondo la pratica locale. Lo studio mappa quindi l'uso e il decorso della dapagliflozina per IC-FEr nella pratica dell'Europa centrale/orientale.
Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosico 2 (SGLT2i) sono attualmente raccomandati come uno dei quattro pilastri del trattamento nell’insufficienza cardiaca (IC) con frazione di eiezione ridotta (IC-FEr). A seguito dell’approvazione del dapagliflozin nel 2020, i dati derivanti dalla pratica clinica reale sono rilevanti per la comunità medica e per i payer. Questo studio aveva l’obiettivo di caratterizzare la popolazione di pazienti con dapagliflozin avviato per IC-FEr nella pratica clinica in 9 paesi dell’Europa Centrale e Orientale e dell’Area Baltica (CEE-BA).
EVOLUTION-HF CEE-BA è uno studio osservazionale longitudinale, multicentrico e multinationale condotto in 102 centri in Bulgaria, Croazia, Estonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania e Slovenia. Tutte le decisioni terapeutiche erano a discrezione dei professionisti sanitari che assistevano il paziente, sulla base delle informazioni sul prodotto approvate localmente e della pratica clinica routinaria. Sono stati esclusi i pazienti con diabete di tipo 1, quelli con trattamenti precedenti con dapagliflozin o altri SGLT2i e quelli in cui l’avvio del dapagliflozin avveniva al di fuori dell’indicazione approvata per l’IC-FEr. Il periodo basale ha coperto i 12 mesi precedenti l’avvio del dapagliflozin, con un follow-up prospettico continuato fino a 12 mesi o fino alla perdita al follow-up, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Sono stati utilizzati statistiche descrittive e metodi di Kaplan-Meier.
Un totale di 1131 pazienti con IC-FEr è stato incluso nel set di analisi completo. L’eziologia ischemica era presente nel 52% dei pazienti. La frazione di eiezione ventricolare sinistra media era del 32%. Le comorbidità più frequenti erano la fibrillazione atriale (46%), il diabete di tipo 2 (37%) e la malattia renale cronica (29%). Al momento dell’avvio del dapagliflozin, il 93% dei pazienti riceveva qualsiasi combinazione di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi), beta-bloccanti (BB) o antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA). Del totale dei pazienti, il 60% riceveva concomitantemente tutte e tre le classi terapeutiche più dapagliflozin per la propria IC-FEr. Ad eccezione del dapagliflozin, somministrato a 10 mg/die, le dosi ottimali sono state registrate per il 14% dei pazienti per qualsiasi RAASi, per il 17% per i BB e per il 25% per i MRA. Al follow-up a 6 e 12 mesi, la continuità terapeutica con dapagliflozin è stata registrata nel 95% e nel 96% dei pazienti, rispettivamente. La mediana del tempo reale per l’interruzione del dapagliflozin non è stata ancora raggiunta. La percentuale di pazienti che riceveva tutte e quattro le classi raccomandate nell’IC-FEr è rimasta stabile durante il periodo dello studio. Gli eventi avversi sono stati segnalati spontaneamente, come nella pratica clinica routinaria di ciascun centro.
Questo ampio studio non interventistico offre una prospettiva contemporanea sui trattamenti utilizzati nell’IC-FEr nel corso di un follow-up di 1 anno. Nonostante gli elevati tassi di persistenza al dapagliflozin, una bassa proporzione di pazienti ha ricevuto una terapia medica completa basata sulle linee guida in dosi ottimali. È auspicabile un miglioramento delle decisioni relative alla gestione dell’insufficienza cardiaca in tutta la regione CEE-BA.
